Nuvalent nhận được đánh giá ưu tiên từ FDA cho neladalkib với ngày PDUFA 27 tháng 11

Những điểm chính:

FDA đã chấp nhận NDA của Nuvalent cho neladalkib với Đánh giá Ưu tiên
Ngày hành động mục tiêu PDUFA được ấn định là ngày 27 tháng 11 năm 2026
NDA thứ hai đang được xem xét sau ngày PDUFA 18 tháng 9 của zidesamtinib

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) của Nuvalent Inc. cho neladalkib trong điều trị ung thư phổi không tế bào nhỏ ALK-dương tính tiến triển đã từng điều trị TKI, đồng thời cấp Đánh giá Ưu tiên với ngày hành động mục tiêu PDUFA là ngày 27 tháng 11 năm 2026.

"Đơn đăng ký dựa trên dữ liệu trên bệnh nhân đã từng điều trị TKI mắc ung thư phổi không tế bào nhỏ ALK-dương tính tiến triển được điều trị bằng neladalkib trong thử nghiệm lâm sàng ALKOVE-1 Giai đoạn 1/2 mang tính đăng ký toàn cầu," James Porter, Ph.D., Giám đốc điều hành của Nuvalent, cho biết trong một tuyên bố. Công ty có kế hoạch công bố những kết quả đó, cùng với dữ liệu sơ bộ cho bệnh nhân chưa từng điều trị TKI, trong một bài thuyết trình miệng tại cuộc họp thường niên năm 2026 của Hiệp hội Ung thư Lâm sàng Hoa Kỳ (ASCO) tại Chicago từ ngày 29 tháng 5 đến ngày 2 tháng 6.

Neladalkib là một chất ức chế chọn lọc ALK có khả năng thâm nhập não đang được nghiên cứu, được thiết kế để khắc phục tình trạng kháng thuốc đối với các chất ức chế ALK thế hệ thứ nhất, thứ hai và thứ ba, bao gồm các khối u có đột biến ALK đơn lẻ hoặc kết hợp phát sinh trong quá trình điều trị như G1202R. Thuốc đã nhận được chỉ định liệu pháp đột phá từ FDA cho bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ ALK-dương tính tiến triển tại chỗ hoặc di căn đã được điều trị bằng hai hoặc nhiều chất ức chế tyrosine kinase ALK, cũng như chỉ định thuốc mồ côi cho ung thư phổi không tế bào nhỏ ALK-dương tính.

Việc chấp nhận này đánh dấu NDA thứ hai của Nuvalent đang được FDA xem xét. Cơ quan này đã chấp nhận đơn đăng ký của công ty cho zidesamtinib, một chất ức chế chọn lọc ROS1, trong điều trị ung thư phổi không tế bào nhỏ ROS1-dương tính tiến triển đã từng điều trị TKI với ngày PDUFA là ngày 18 tháng 9 năm 2026. Nuvalent cũng công bố việc bổ nhiệm Georg Pirmin Meyer, M.D., làm Giám đốc Quốc tế để dẫn dắt chiến lược mở rộng toàn cầu của công ty. Meyer trước đây từng là Phó Chủ tịch Cấp cao kiêm Tổng Giám đốc Quốc tế tại Blueprint Medicines, nơi ông đã dẫn dắt việc ra mắt Ayvakit (avapritinib) tại châu Âu cho ba chỉ định.

Hồ sơ NDA kép này đặt Nuvalent vào vị thế có khả năng nhận được các phê duyệt liên tiếp trong ung thư phổi không tế bào nhỏ dựa trên dấu ấn sinh học, một thị trường mà các lựa chọn điều trị vẫn còn hạn chế đối với bệnh nhân phát triển tình trạng kháng thuốc đối với các liệu pháp hiện có. Các nhà đầu tư sẽ theo dõi bài thuyết trình dữ liệu ASCO vào tuần tới để cập nhật dữ liệu về hiệu quả và độ an toàn có thể định hình triển vọng thương mại của thuốc. Porter cho biết đội ngũ thương mại và y tế tại Hoa Kỳ của công ty đã được thiết lập.

Bài viết này chỉ nhằm mục đích cung cấp thông tin và không cấu thành lời khuyên đầu tư.