Các điểm chính
MoonLake Immunotherapeutics (NASDAQ: MLTX) sẽ nộp đơn xin phê duyệt sonelokimab tại Hoa Kỳ để điều trị viêm tuyến mồ hôi mủ vào cuối tháng 9 năm 2026 sau cuộc họp cuối cùng tích cực với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA).
Công ty cho biết trong một tuyên bố: "Với việc không còn khoảng trống nào được xác định, quy trình tiền BLA cho HS đã hoàn tất", xác nhận sự thống nhất với FDA về chiến lược nộp hồ sơ cho người lớn và trẻ vị thành niên.
Việc nộp hồ sơ được hỗ trợ bởi thử nghiệm MIRA giai đoạn 2, trong đó sonelokimab đạt tỷ lệ phản hồi khoảng 43% trên thang đo HiSCR75, một chỉ số chính cho các thử nghiệm lâm sàng HS. Kết quả này cao hơn khoảng 29 điểm phần trăm so với giả dược. Công ty cũng có kế hoạch nộp đơn xin Đánh giá Ưu tiên.
Việc ra mắt tiềm năng tại Hoa Kỳ vào nửa cuối năm 2027 sẽ giúp MoonLake tiếp cận thị trường viêm tuyến mồ hôi mủ, dự kiến đạt 15 tỷ USD vào năm 2035. Công ty đã báo cáo số dư tiền mặt là 357,9 triệu USD, đủ để tài trợ cho các hoạt động đến cuối năm 2027.
Trong quý đầu tiên kết thúc vào ngày 31 tháng 3 năm 2026, MoonLake đã báo cáo chi phí nghiên cứu và phát triển là 54,5 triệu USD, gần như không thay đổi so với quý trước. Chi phí quản lý và bán hàng đã tăng lên 15,5 triệu USD từ mức 9,2 triệu USD trong quý 4 năm 2025, điều mà công ty chủ yếu do khoản chi phí tăng tốc 4,8 triệu USD từ việc hủy bỏ các quyền chọn cổ phiếu chưa thực hiện.
Cuộc họp FDA thành công đã giải quyết một rào cản quy định lớn đối với sonelokimab trong điều trị HS. Các nhà đầu tư hiện sẽ mong chờ một loạt các công bố dữ liệu lâm sàng sắp tới vào năm 2026, bao gồm dữ liệu 52 tuần từ thử nghiệm VELA giai đoạn 3 trong điều trị HS trong quý 2 và dữ liệu điểm cuối chính từ thử nghiệm IZAR-1 giai đoạn 3 trong điều trị viêm khớp vảy nến vào giữa năm 2026.
Bài viết này chỉ mang tính chất thông tin và không cấu thành lời khuyên đầu tư.
