Những điểm chính:
Lantheus Holdings đã nhận được Thư Phản hồi Hoàn chỉnh từ FDA cho LNTH-2501, tác nhân chụp ảnh PET dành cho khối u thần kinh nội tiết, ba ngày trước ngày PDUFA 29/6.
"Phản hồi từ FDA chỉ liên quan đến nhà sản xuất bên thứ ba của chúng tôi, chứ không liên quan đến hiệu quả lâm sàng của sản phẩm," Mary Anne Heino, Chủ tịch điều hành kiêm Tổng giám đốc tại Lantheus, cho biết.
FDA đã viện dẫn các điều kiện liên quan đến sản xuất chưa được giải quyết tại cơ sở của bên thứ ba là lý do cho CRL. Cơ quan này không xác định bất kỳ mối lo ngại nào liên quan đến dữ liệu an toàn hoặc hiệu quả được nộp trong đơn đăng ký. LNTH-2501 (Gallium 68 edotreotide) là một bộ dụng cụ hai lọ được cung cấp cho các hiệu thuốc phóng xạ để pha chế trực tiếp với chất rửa giải gallium từ máy tạo tại chỗ, được sử dụng với PET để xác định vị trí các khối u thần kinh nội tiết dương tính với thụ thể somatostatin ở bệnh nhân người lớn và trẻ em.
Cổ phiếu Lantheus giao dịch ở mức $109,64, gần mức đỉnh 52 tuần, với cổ phiếu tăng 64% từ đầu năm đến nay trước khi có thông báo. Công ty có vốn hóa thị trường 7,2 tỷ USD và báo cáo doanh thu 1,55 tỷ USD trong mười hai tháng qua. Trong quý đầu tiên của năm 2026, Lantheus công bố thu nhập điều chỉnh trên mỗi cổ phiếu là $1,46 trên doanh thu 377,3 triệu USD, cả hai đều cao hơn ước tính đồng thuận. Bloomberg đưa tin trong những tuần gần đây rằng Lantheus đang xem xét bán mình cho Curium trong một thương vụ tiềm năng trị giá khoảng 7 tỷ USD.
CRL trì hoãn việc Lantheus gia nhập thị trường chụp ảnh khối u thần kinh nội tiết, nơi LNTH-2501 đáng lẽ sẽ cạnh tranh với các tác nhân PET thụ thể somatostatin đã được thiết lập. Công ty cho biết đang làm việc với đối tác sản xuất bên thứ ba và FDA để giải quyết các điều kiện tại cơ sở. LNTH-2501 chưa được phê duyệt hoặc có sẵn để bán tại Hoa Kỳ.
Bài viết này chỉ nhằm mục đích cung cấp thông tin và không cấu thành lời khuyên đầu tư.
