Những điểm chính:
HUTCHMED đã nhận được phê duyệt có điều kiện từ NMPA cho ORPATHYS trong ung thư dạ dày có khuếch đại MET, với tỷ lệ đáp ứng 32,3% trong một thử nghiệm Giai đoạn II then chốt.
"Dữ liệu lâm sàng đã cung cấp bằng chứng thuyết phục rằng việc xác định khuếch đại MET thông qua xét nghiệm phân tử kịp thời có thể trực tiếp hướng dẫn bệnh nhân đến một lựa chọn điều trị uống có mục tiêu hiệu quả cao," Giáo sư Lâm Sâm từ Bệnh viện Ung thư Đại học Bắc Kinh, điều tra viên chính của nghiên cứu đăng ký, cho biết.
Phê duyệt này bao gồm bệnh nhân ung thư dạ dày tiến triển tại chỗ hoặc di căn hoặc ung thư biểu mô tuyến tại chỗ nối dạ dày-thực quản có khuếch đại MET, những người đã thất bại với ít nhất hai liệu pháp toàn thân trước đó. Nghiên cứu Giai đoạn II (NCT04923932), được công bố trên Nature Medicine và trình bày tại ASCO, đã đạt tiêu chí chính với tỷ lệ đáp ứng khách quan do ủy ban đánh giá độc lập đánh giá là 32,3% (KTC 95%: 21,2%, 45,1%), vượt quá ngưỡng hiệu quả đã định trước. Các tiêu chí phụ bao gồm tỷ lệ kiểm soát bệnh là 63,1%, thời gian đáp ứng trung vị là 1,4 tháng, thời gian đáp ứng trung vị là 9,7 tháng (KTC 95%: 3,7, 18,5) và thời gian sống không tiến triển trung vị là 4,0 tháng (KTC 95%: 2,6, 5,0).
Khuếch đại MET chiếm khoảng 4% đến 6% bệnh nhân ung thư dạ dày, với tỷ lệ mắc ước tính hàng năm khoảng 18.000 ca tại Trung Quốc, nơi ung thư dạ dày vẫn là một trong những loại ung thư phổ biến nhất và nguyên nhân hàng đầu gây tử vong do ung thư. ORPATHYS (savolitinib) là một chất ức chế tyrosine kinase MET đường uống, mạnh và có tính chọn lọc cao, được đồng phát triển bởi HUTCHMED và AstraZeneca và được thương mại hóa bởi AstraZeneca. Đây là chỉ định thứ ba được phê duyệt cho ORPATHYS tại Trung Quốc, sau phê duyệt ban đầu trong ung thư phổi, và thuốc đã được đưa vào Danh mục Thuốc Bảo hiểm Y tế Quốc gia từ tháng 3 năm 2023.
"Việc phê duyệt ORPATHYS cho ung thư dạ dày tiến triển có khuếch đại MET là một thành tựu quan trọng, nhấn mạnh cam kết lâu dài của HUTCHMED trong việc đưa các sáng tạo được phát hiện nội bộ đến với bệnh nhân," Johnny Cheng, quyền tổng giám đốc điều hành kiêm giám đốc tài chính của HUTCHMED, cho biết. Mary Guan, tổng giám đốc Mảng Kinh doanh Ung thư Trung Quốc của AstraZeneca, cho biết phê duyệt này "củng cố tầm nhìn chung của chúng tôi về việc kết hợp phương pháp điều trị phù hợp với đúng bệnh nhân thông qua y học chính xác."
Cổ phiếu HUTCHMED đã tăng 4,9% trên Sở Giao dịch Chứng khoán Hồng Kông sau thông báo. Phê duyệt này mang đến cho các bác sĩ lâm sàng một lựa chọn điều trị uống dựa trên dấu ấn sinh học cho nhóm bệnh nhân có tiên lượng rất xấu, nơi trước đây chưa có liệu pháp nhắm mục tiêu nào được phê duyệt tại Trung Quốc. Các nhà đầu tư sẽ theo dõi dữ liệu thương mại hóa và khả năng mở rộng sang các loại khối u bổ sung mà ORPATHYS đang được phát triển lâm sàng.
Bài viết này chỉ mang tính chất tham khảo và không cấu thành lời khuyên đầu tư.
