Điểm tin chính:
HUTCHMED và Innovent Biologics đã nhận được sự phê duyệt từ Cơ quan Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) của Trung Quốc cho sự kết hợp hai loại thuốc của họ để điều trị ung thư biểu mô tế bào thận tiến triển, sau khi một nghiên cứu cho thấy nó đã giảm 63% nguy cơ bệnh tiến triển hoặc tử vong.
Giáo sư Dingwei Ye của Trung tâm Ung thư Thượng Hải thuộc Đại học Fudan, một nhà nghiên cứu chính của nghiên cứu, cho biết: “Việc phê duyệt sự kết hợp giữa fruquintinib và sintilimab nhấn mạnh tiềm năng của nó trong việc giải quyết các nhu cầu y tế cấp bách của những bệnh nhân mắc căn bệnh đầy thách thức này”.
Sự phê duyệt cho sự kết hợp giữa fruquintinib, được bán dưới tên Elunate, và sintilimab, được bán dưới tên Tyvyt, đã được hỗ trợ bởi dữ liệu từ thử nghiệm FRUSICA-2. Thời gian sống thêm không tiến triển trung bình cho các bệnh nhân dùng sự kết hợp này là 22,2 tháng, so với 6,9 tháng đối với những người dùng axitinib hoặc everolimus, theo một tuyên bố từ các công ty. Tỷ lệ đáp ứng khách quan là 60,5% so với 24,3% cho nhóm đối chứng.
Sự phê duyệt này cung cấp một lựa chọn điều trị bước hai mới cho bệnh nhân ở Trung Quốc bị ung thư biểu mô tế bào thận tiến triển tại chỗ hoặc di căn, một bối cảnh mà các lựa chọn trị liệu còn hạn chế. Đối với Innovent, quyết định này đánh dấu chỉ định thứ 10 được phê duyệt cho thuốc ức chế PD-1 Tyvyt của mình, củng cố hơn nữa vai trò của nó trong thị trường ung thư của Trung Quốc.
Nghiên cứu FRUSICA-2 là một thử nghiệm ngẫu nhiên, nhãn mở đánh giá hiệu quả của sự kết hợp fruquintinib và sintilimab. Fruquintinib là một thuốc ức chế chọn lọc đường uống của cả ba thụ thể yếu tố tăng trưởng nội mô mạch máu (VEGFR-1, -2 và -3), vốn đóng vai trò then chốt trong quá trình hình thành mạch máu khối u. Sintilimab là một thuốc ức chế PD-1 giúp kích hoạt lại các tế bào T để chống lại các tế bào ung thư.
Các kết quả tích cực từ thử nghiệm là nhất quán trên tất cả các nhóm nguy cơ tiên lượng được xác định bởi các tiêu chí của Hiệp hội Cơ sở Dữ liệu mRCC Quốc tế. Hồ sơ an toàn của sự kết hợp phù hợp với hồ sơ đã biết của từng loại thuốc riêng lẻ.
Ước tính có khoảng 74.000 bệnh nhân mới được chẩn đoán mắc ung thư thận tại Trung Quốc vào năm 2022, với khoảng 90% các khối u đó là ung thư biểu mô tế bào thận. Sự phê duyệt này nhắm vào các bệnh nhân đã thất bại với liệu pháp ức chế tyrosine kinase thụ thể yếu tố tăng trưởng nội mô mạch máu trước đó.
Sự phê duyệt này củng cố danh mục sản phẩm ung thư của HUTCHMED và Innovent tại Trung Quốc. Fruquintinib đã được phê duyệt tại Trung Quốc, Hoa Kỳ, Châu Âu và Nhật Bản cho ung thư đại trực tràng di căn. Sự phê duyệt phối hợp mới này mở ra một dòng doanh thu mới đáng kể cho cả hai công ty tại thị trường dược phẩm lớn thứ hai thế giới. Các nhà đầu tư sẽ theo dõi doanh số bán hàng và bất kỳ nghiên cứu phối hợp nào khác mà các đối tác có thể theo đuổi.
Bài viết này chỉ dành cho mục đích thông tin và không cấu thành lời khuyên đầu tư.
