Xét nghiệm được phê duyệt sau nghiên cứu trên hơn 650.000 phụ nữ
Hologic, Inc. đã công bố vào ngày 4 tháng 2 năm 2026, rằng họ đã nhận được sự chấp thuận của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho Xét nghiệm Aptima® HPV của mình. Sự cho phép này cho phép xét nghiệm được sử dụng như một phương pháp sàng lọc chính cho virus u nhú ở người (HPV), nguyên nhân hàng đầu gây ung thư cổ tử cung. Sự chấp thuận này dành cho các mẫu được bác sĩ lâm sàng thu thập và làm cho xét nghiệm Aptima trở thành xét nghiệm duy nhất được FDA chấp thuận sử dụng công nghệ mRNA để xác định các nhiễm trùng HPV nguy cơ cao. Đèn xanh quy định này được cấp sau một nghiên cứu bằng chứng thực tế toàn diện liên quan đến hơn 650.000 phụ nữ trên khắp Hoa Kỳ, đã chứng minh độ nhạy của xét nghiệm tương đương về mặt lâm sàng với các xét nghiệm HPV dựa trên DNA hiện có để phát hiện các tổn thương tiền ung thư.
Phê duyệt củng cố danh mục sản phẩm nhắm mục tiêu 13.490 ca ung thư hàng năm
Sự chấp thuận này mở rộng chiến lược danh mục sản phẩm sức khỏe cổ tử cung của Hologic, cho phép công ty cạnh tranh trên tất cả các phương pháp sàng lọc chính được FDA khuyến nghị: Pap + HPV (xét nghiệm đồng thời), xét nghiệm Pap độc lập và hiện là xét nghiệm HPV chính. Động thái này giải quyết một vấn đề sức khỏe quan trọng, với Hiệp hội Ung thư Hoa Kỳ ước tính khoảng 13.490 ca ung thư cổ tử cung xâm lấn mới và 4.200 ca tử vong liên quan tại Hoa Kỳ trong năm 2026. Bằng cách cung cấp cho các bác sĩ lâm sàng sự linh hoạt hơn, Hologic đặt mục tiêu cải thiện việc phát hiện sớm và cá nhân hóa điều trị dựa trên các yếu tố nguy cơ của bệnh nhân.
Chỉ định mới này bổ sung cho các đổi mới hiện có của Hologic, bao gồm Hệ thống Chẩn đoán Kỹ thuật số Genius® sử dụng trí tuệ nhân tạo để giúp xác định các bất thường. Mặc dù công ty thừa nhận rằng xét nghiệm đồng thời vẫn là một lựa chọn rất hiệu quả, phát hiện tới 95% ung thư cổ tử cung, việc bổ sung xét nghiệm sàng lọc HPV chính giúp tăng cường vị thế thị trường và cung cấp một lựa chọn thay thế quan trọng cho các tình huống lâm sàng khác nhau.
