Shanghai Henlius Biotech Inc. (2696.HK) đã nhận được sự phê duyệt từ Ủy ban Châu Âu cho hai chỉ định bổ sung đối với thuốc tiêm serplulimab tự phát triển, mở rộng việc sử dụng thuốc trong điều trị ung thư thực quản và ung thư phổi tiến triển trên khắp Châu Âu.
"Việc phê duyệt tiếp thị cho hai chỉ định mới tại EU thể hiện sự công nhận quốc tế đáng kể đối với Serplulimab và sẽ mang lại lợi ích cho nhiều bệnh nhân toàn cầu hơn," Wenjie Zhang, Chủ tịch của Henlius, cho biết trong một tuyên bố.
Các phê duyệt cho phép serplulimab (HETRONIFLY) được sử dụng để điều trị bước một cho bệnh nhân người lớn mắc một số loại ung thư biểu mô tế bào vảy thực quản (ESCC) và ung thư phổi không tế bào nhỏ không vảy (nsNSCLC). Quyết định này dựa trên dữ liệu từ hai thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 đa trung tâm cho thấy những cải thiện đáng kể trong kết quả lâm sàng với hồ sơ an toàn có thể chấp nhận được khi bổ sung serplulimab vào hóa trị tiêu chuẩn.
Cột mốc quy định này mở ra một thị trường mới quan trọng cho Henlius, công ty đang tích cực mở rộng sự hiện diện toàn cầu của loại thuốc liệu pháp miễn dịch chủ lực của mình. Thị trường toàn cầu cho kháng thể kháng PD-1 dự kiến sẽ đạt khoảng 50,87 tỷ USD vào năm 2025, theo dữ liệu từ IQVIA MIDAS, làm nổi bật cơ hội thương mại đáng kể cho Henlius và đối tác châu Âu, Intas Pharmaceuticals.
Mở rộng Tiếp cận Thị trường Châu Âu
Các chỉ định mới cụ thể bao gồm serplulimab kết hợp với hóa trị để điều trị bước một cho bệnh nhân người lớn bị ung thư biểu mô tế bào vảy thực quản (ESCC) không thể cắt bỏ, tiến triển cục bộ, tái phát hoặc di căn với điểm số dương tính kết hợp (CPS) PD-L1 từ 5 trở lên. Phê duyệt thứ hai dành cho việc sử dụng kết hợp với carboplatin và pemetrexed để điều trị bước một cho bệnh nhân người lớn mắc ung thư phổi không tế bào nhỏ không vảy (nsNSCLC) tiến triển cục bộ hoặc di căn không thể cắt bỏ, âm tính với đột biến EGFR, âm tính với ALK hoặc ROS1.
Sự cho phép mở rộng đến tất cả các quốc gia thành viên Liên minh Châu Âu, cũng như các quốc gia Khu vực Kinh tế Châu Âu gồm Iceland, Liechtenstein và Na Uy. Điều này diễn ra sau ý kiến tích cực được đưa ra bởi Ủy ban Sản phẩm Y tế dùng cho Người (CHMP) thuộc Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu vào tháng 3 năm 2026.
Nền tảng Lâm sàng và Sản xuất Vững chắc
Các phê duyệt được hỗ trợ bởi kết quả từ hai thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 quốc tế, ngẫu nhiên, mù đôi (ASTRUM-007 cho ESCC và ASTRUM-005 cho nsNSCLC). Cả hai nghiên cứu đều đạt được các tiêu chí chính, cho thấy việc bổ sung serplulimab vào hóa trị mang lại sự cải thiện có ý nghĩa thống kê về thời gian sống thêm toàn bộ và thời gian sống thêm không tiến triển so với hóa trị đơn thuần.
Henlius trước đó cũng đã đạt được chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) của EU cho các cơ sở sản xuất của mình, một điều kiện tiên quyết quan trọng để cung ứng cho thị trường Châu Âu. Công ty có thỏa thuận cấp phép độc quyền với Intas Pharmaceuticals để thương mại hóa serplulimab tại Châu Âu và Ấn Độ, điều này sẽ tạo điều kiện thuận lợi cho việc triển khai loại thuốc này.
Sự phê duyệt củng cố vị thế của Henlius trong bối cảnh miễn dịch học ung thư cạnh tranh và cung cấp một lựa chọn điều trị mới cho các bệnh nhân Châu Âu mắc những căn bệnh ung thư khó điều trị này. Các nhà đầu tư sẽ theo dõi đợt ra mắt thương mại và số liệu bán hàng ban đầu tại thị trường Châu Âu như một chất xúc tác lớn tiếp theo.
Bài viết này chỉ nhằm mục đích thông tin và không cấu thành lời khuyên đầu tư.
