FDA phê duyệt 20 sản phẩm Zyn được xếp hạng giảm nguy cơ trong quyết định mang tính bước ngoặt

Lần đầu tiên FDA cho phép các túi nicotine được tiếp thị như một giải pháp thay thế ít rủi ro hơn so với thuốc lá, mang lại cho Philip Morris International lợi thế pháp lý tại thị trường nicotine Hoa Kỳ.

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) hôm thứ Ba đã cấp lệnh công nhận sản phẩm giảm nguy cơ cho 20 sản phẩm túi nicotine Zyn, cho phép Philip Morris International tuyên bố rằng chúng giúp người dùng giảm nguy cơ mắc sáu bệnh liên quan đến hút thuốc, bao gồm ung thư phổi và bệnh tim.

"Quyết định hôm nay cho phép các sản phẩm này được tiếp thị với tuyên bố giảm nguy cơ, cung cấp cho người trưởng thành đang hút thuốc thông tin về những rủi ro thấp hơn liên quan đến các sản phẩm này," ông Bret Koplow, quyền giám đốc Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá của FDA, cho biết.

Việc chấp thuận bao gồm 10 loại Zyn với hàm lượng 3-miligam và 6-miligam, gồm Chill, Cool Mint, Peppermint, Spearmint, Wintergreen, Cinnamon, Citrus, Coffee, Menthol và Smooth. Swedish Match USA Inc., công ty con của PMI sản xuất Zyn, phải tiến hành giám sát hậu mãi và các nghiên cứu đánh giá hành vi người dùng cũng như mức độ hiểu biết về các tuyên bố rủi ro. FDA cho biết giấy phép có thời hạn 5 năm có thể bị thu hồi nếu tỷ lệ sử dụng ở thanh thiếu niên gia tăng đáng kể.

Quyết định này đánh dấu lần đầu tiên FDA cấp lệnh công nhận sản phẩm thuốc lá giảm nguy cơ cho túi nicotine, một danh mục đã phát triển nhanh chóng khi người hút thuốc chuyển dịch khỏi thuốc lá đốt truyền thống. Với hơn 45 triệu người tiêu dùng nicotine hợp pháp tại Mỹ, theo PMI, việc chấp thuận mang lại cho công ty một công cụ tiếp thị mạnh mẽ để cạnh tranh với thuốc lá truyền thống.

FDA đã phê duyệt 26 sản phẩm túi nicotine tính đến nay, nhưng chưa có sản phẩm nào trước đó mang danh hiệu giảm nguy cơ. Ủy ban Cố vấn Khoa học về Sản phẩm Thuốc lá của FDA đã xem xét đơn đăng ký tại cuộc họp ngày 22 tháng 1, và FDA cũng đã xem xét các ý kiến công chúng cùng các bằng chứng khoa học khác trước khi ban hành lệnh.

"Tin tức hôm nay đảm bảo những người trưởng thành này có quyền tiếp cận thông tin chính xác, dựa trên cơ sở khoa học, bao gồm bằng chứng đã được FDA phê chuẩn rằng chuyển từ thuốc lá sang Zyn giúp giảm nguy cơ mắc các bệnh liên quan đến hút thuốc như bệnh tim và ung thư phổi," bà Stacey Kennedy, CEO của PMI tại Mỹ, cho biết.

Tuyên bố giảm nguy cơ cụ thể cho biết sử dụng Zyn thay vì thuốc lá giúp giảm nguy cơ ung thư miệng, bệnh tim, ung thư phổi, đột quỵ, khí phế thũng và viêm phế quản mãn tính. Tuyên bố này dựa trên bằng chứng cho thấy túi nicotine, được đặt giữa nướu và môi, cung cấp nicotine mà không đốt cháy và loại bỏ hắc ín cùng các chất gây ung thư sinh ra từ việc đốt thuốc lá.

Thị trường túi nicotine tại Mỹ đã mở rộng nhanh chóng trong những năm gần đây, với Zyn nổi lên như thương hiệu thống trị. Sự chấp thuận của FDA có thể đẩy nhanh việc áp dụng ở những người trưởng thành đang hút thuốc tìm kiếm giải pháp thay thế giảm nguy cơ, mặc dù cơ quan này đã báo hiệu sẽ giám sát chặt chẽ việc sử dụng ở thanh thiếu niên. Bất kỳ sự gia tăng đáng kể nào trong việc sử dụng ở người chưa đủ tuổi đều có thể dẫn đến việc thu hồi các lệnh tiếp thị.

Các đối thủ cạnh tranh trong mảng túi nicotine và thuốc lá không khói có thể tìm kiếm các chứng nhận tương tự từ FDA, có khả năng định hình lại cách các sản phẩm giảm nguy cơ được tiếp thị và nhận thức của người tiêu dùng.

Bài viết này chỉ nhằm mục đích cung cấp thông tin và không cấu thành lời khuyên đầu tư.