Các điểm chính:
enVVeno Medical Corporation (NASDAQ: NVNO) đang tiến tới việc tạo ra một thị trường mới cho việc thay thế van tĩnh mạch không phẫu thuật, thông báo rằng họ đã nhận được sự chấp thuận mang tính bước ngoặt từ FDA để bắt đầu thử nghiệm quan trọng tại Hoa Kỳ cho Hệ thống enVVe với sự hỗ trợ của vị thế tiền mặt 24,9 triệu USD. Động thái này giải quyết một nhu cầu lớn chưa được đáp ứng cho khoảng 3 triệu bệnh nhân Hoa Kỳ bị suy tĩnh mạch mãn tính nghiêm trọng.
"Với bảng cân đối kế toán mạnh mẽ, sự quan tâm đáng kể của các bác sĩ đối với van enVVe và lộ trình quản lý được xác định rõ ràng, chúng tôi có vị thế tốt để thực hiện nghiên cứu TAVVE và đưa Công ty hướng tới nhiều cột mốc quan trọng trong ngắn hạn và dài hạn," Robert Berman, Giám đốc điều hành của enVVeno Medical, cho biết.
Công ty có trụ sở tại Irvine, California này đã báo cáo khoản lỗ ròng 3,8 triệu USD cho quý đầu tiên của năm 2026. Họ kết thúc giai đoạn này với 24,9 triệu USD tiền mặt và các khoản đầu tư, sau khi chi tiêu tiền mặt hàng quý là 3,3 triệu USD. enVVeno dự báo các nguồn lực của mình đủ để tài trợ cho các hoạt động cho đến quý 3 năm 2027, ngay cả khi mức chi tiêu tiền mặt dự kiến sẽ tăng lên từ 4 triệu đến 5 triệu USD mỗi quý để hỗ trợ nghiên cứu.
Sự chấp thuận Miễn trừ Thiết bị Thử nghiệm (IDE) của FDA là một bước quan trọng giúp giảm rủi ro cho con đường tiến tới thương mại hóa tiềm năng của công ty. Đối với các nhà đầu tư, thành công của nghiên cứu TAVVE có thể mở ra một thị trường trị giá hàng tỷ đô la, phản chiếu sự tăng trưởng được thấy trong việc thay thế van động mạch chủ qua ống thông (TAVR) do các công ty như Edwards Lifesciences tiên phong cho các tình trạng tim mạch. Lợi thế của người đi đầu của enVVeno trong không gian tĩnh mạch hiện được hỗ trợ bởi một lộ trình quản lý rõ ràng và nguồn tài chính kéo dài nhiều năm.
Sự phê duyệt này đánh dấu lần đầu tiên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ cấp IDE cho một nghiên cứu quan trọng về van tĩnh mạch thay thế dựa trên ống thông, không phẫu thuật. Nghiên cứu mang tên TAVVE, sẽ đánh giá tính an toàn và hiệu quả của Hệ thống enVVe ở những bệnh nhân bị suy tĩnh mạch mãn tính sâu (CVI) nghiêm trọng, một tình trạng mà các van trong tĩnh mạch chân bị hỏng, khiến máu chảy ngược và ứ đọng ở chân. Các lựa chọn điều trị hiện tại còn hạn chế và thường xâm lấn.
Hệ thống enVVe là một van sinh học (dựa trên mô) được đưa vào qua ống thông, được thiết kế để trở thành một thủ thuật xâm lấn tối thiểu được thực hiện dưới hình thức gây mê nhẹ mà không cần nằm viện qua đêm. Công ty hiện đang trong quá trình lựa chọn các địa điểm lâm sàng và dự kiến việc ghi danh bệnh nhân sẽ bắt đầu vào cuối năm nay.
Bài viết này chỉ nhằm mục đích thông tin và không cấu thành lời khuyên đầu tư.
