Các điểm chính:
Catalyst Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: CPRX) đã đạt được thỏa thuận với Hetero Labs Ltd. để giải quyết vụ kiện bằng sáng chế, trì hoãn việc thâm nhập thị trường Mỹ của phiên bản generic cho loại thuốc điều trị bệnh hiếm gặp FIRDAPSE cho đến tháng 1 năm 2035.
Thỏa thuận này giải quyết vụ kiện mà Catalyst và bên cấp phép của mình là SERB S.A. đã đệ đơn chống lại Hetero đối với Đơn đăng ký thuốc mới rút gọn (ANDA) nhằm tiếp thị phiên bản generic của viên nén FIRDAPSE 10 mg. Công ty cho biết trong một tuyên bố: "Theo các điều khoản của Thỏa thuận, Hetero sẽ không tiếp thị phiên bản generic của FIRDAPSE tại Hoa Kỳ sớm hơn một ngày cụ thể vào tháng 1 năm 2035".
Là một phần của thỏa thuận giải quyết, tất cả các vụ kiện bằng sáng chế đang diễn ra giữa các bên tại Tòa án Quận Hoa Kỳ ở New Jersey sẽ bị chấm dứt. Điều này giúp tránh được một phiên tòa dự kiến bắt đầu vào ngày 18 tháng 5 năm 2026. Công ty trước đó đã giải quyết các vụ kiện ANDA tương tự với Lupin Pharmaceuticals, Teva Pharmaceuticals và Inventia Healthcare Limited.
Việc giải quyết này loại bỏ một rào cản đáng kể cho Catalyst bằng cách chấm dứt tất cả các thách thức bằng sáng chế đang chờ xử lý đối với FIRDAPSE, động lực doanh thu chính của công ty. Thuốc được phê duyệt để điều trị hội chứng nhược cơ Lambert-Eaton, một rối loạn tự miễn hiếm gặp. Việc đảm bảo độc quyền thị trường cho đến năm 2035 giúp bảo vệ nguồn doanh thu đạt 589,0 triệu USD vào năm 2025 và dự kiến sẽ tăng lên từ 615 triệu USD đến 645 triệu USD vào năm 2026.
Nghị quyết cung cấp sự rõ ràng dài hạn cho các nhà đầu tư, bảo vệ vị thế thị trường của FIRDAPSE lâu hơn gần một thập kỷ so với những gì một kết quả xét xử tiêu cực tiềm ẩn có thể đã cho phép. Các nhà đầu tư giờ đây sẽ tập trung vào việc thực hiện chiến lược thương mại và phát triển danh mục sản phẩm của công ty, với nguồn doanh thu FIRDAPSE đã được đảm bảo. Thỏa thuận giải quyết sẽ được trình lên Ủy ban Thương mại Liên bang Hoa Kỳ và Bộ Tư pháp Hoa Kỳ để xem xét theo quy định của pháp luật.
Bài viết này chỉ mang tính chất thông tin và không cấu thành lời khuyên đầu tư.
