Cổ phiếu của Boan Biotech (6955.HK) đã giảm 4,3% ngay cả khi công ty thông báo đã nhận được sự phê duyệt cho một chỉ định mới tại Trung Quốc cho thuốc tiêm denosumab, Boluojia. Cổ phiếu đã đóng cửa giảm 4,29% bất chấp tin tức quy định tích cực.
Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc đã phê duyệt đơn đăng ký bổ sung cho Boluojia để điều trị di căn xương từ các khối u đặc hoặc đa u tủy xương, công ty cho biết trong một tuyên bố. Sự phê duyệt nhằm trì hoãn hoặc giảm nguy cơ xảy ra các sự cố liên quan đến xương ở bệnh nhân.
Chỉ định mới mở rộng đáng kể thị trường tiềm năng của thuốc so với lần phê duyệt đầu tiên vào tháng 5 năm 2024 để điều trị khối u tế bào khổng lồ của xương. Boluojia là một bản sao sinh học của Xgeva của Amgen Inc., một phương pháp điều trị được sử dụng rộng rãi để ngăn ngừa các biến cố liên quan đến xương ở bệnh nhân ung thư.
Sự phê duyệt là một bước quan trọng trong chiến lược toàn cầu của Boan đối với Boluojia, do họ tự nghiên cứu phát triển. Phản ứng tiêu cực của cổ phiếu cho thấy các nhà đầu tư có thể đang tập trung vào bối cảnh cạnh tranh đối với các thuốc tương tự sinh học denosumab và mốc thời gian cho doanh thu quốc tế.
Đẩy mạnh thương mại hóa toàn cầu
Boan Biotech đang đẩy nhanh các nỗ lực ra mắt Boluojia tại các thị trường quốc tế lớn. Công ty đã hoàn thành thành công các thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn III đa trung tâm quốc tế cho loại thuốc này tại Châu Âu, Hoa Kỳ và Nhật Bản, chứng minh tính tương đồng cao với thuốc tham chiếu Xgeva.
Đơn đăng ký tiếp thị cho Boluojia hiện đang được xem xét tại Vương quốc Anh. Boan cũng có kế hoạch bắt đầu nộp hồ sơ tiếp thị tại Hoa Kỳ, Liên minh Châu Âu, Nhật Bản và các thị trường quốc tế tiềm năng cao khác, điều này có thể mở ra các nguồn doanh thu mới đáng kể.
Sự phê duyệt mới nhất này tại Trung Quốc có thể củng cố niềm tin vào hồ sơ của loại thuốc này khi nó tìm kiếm sự cấp phép từ các cơ quan quản lý tại các thị trường phương Tây béo bở hơn. Các nhà đầu tư sẽ theo dõi chặt chẽ các cập nhật về quá trình xem xét của Vương quốc Anh và các hồ sơ kế hoạch tại Mỹ và EU như là những chất xúc tác lớn tiếp theo.
Bài viết này chỉ mang tính chất thông tin và không cấu thành lời khuyên đầu tư.
