Key Takeaways
Bayer đã thông báo vào ngày 7 tháng 5 rằng chỉ thị phóng xạ PET đang thử nghiệm của mình, I 124 evuzamitide, đã đạt được cả hai tiêu chí chính trong một nghiên cứu Giai đoạn III để chẩn đoán tình trạng tim tiến triển và chưa được chẩn đoán đúng mức, bệnh tinh bột tim.
"Những dữ liệu về I 124 evuzamitide này chứng minh tiềm năng của một xét nghiệm đơn lẻ giúp các nhà cung cấp dịch vụ y tế xác định hoặc loại trừ bệnh tinh bột tim," Tiến sĩ Sharmila Dorbala, Giám đốc Tim mạch Hạt nhân tại Bệnh viện Brigham and Women’s và là người phụ trách chính của nghiên cứu, cho biết.
Nghiên cứu REVEAL do nhà nghiên cứu khởi xướng, được tài trợ bởi Bệnh viện Brigham and Women’s, đã đáp ứng thành công các tiêu chí chính về độ nhạy và độ đặc hiệu cho việc chẩn đoán bệnh tinh bột tim dựa trên việc diễn giải quét hình ảnh trực quan. Thử nghiệm nhãn mở, đa trung tâm đã đánh giá 170 người lớn nghi ngờ mắc bệnh tinh bột tim, so sánh hiệu quả chẩn đoán của chỉ thị với tiêu chuẩn chăm sóc lâm sàng. Bayer xác nhận họ có kế hoạch trình bày kết quả đầy đủ tại một hội nghị khoa học sắp tới.
Kết quả tích cực này là một bước tiến quan trọng đối với một tình trạng có thể mất từ hai đến bốn năm để chẩn đoán từ khi khởi phát triệu chứng và ảnh hưởng đến ước tính 400.000 bệnh nhân trên toàn thế giới. Chỉ thị này, còn được gọi là AT-01 và được mua lại từ Attralus, Inc., trước đó đã nhận được Chỉ định Liệu pháp Đột phá từ FDA, có tiềm năng đẩy nhanh con đường ra thị trường.
Bệnh tinh bột tim gây ra bởi sự tích tụ của các protein bị gấp sai trong mô tim, dẫn đến sự xơ cứng có thể làm suy giảm khả năng bơm máu của tim, thường dẫn đến suy tim. Hiện tại, không có xét nghiệm đơn lẻ, không xâm lấn nào có thể phát hiện và chẩn đoán bệnh một cách đáng tin cậy.
"Là đơn vị dẫn đầu trong lĩnh vực chẩn đoán hình ảnh, chúng tôi cam kết đưa ra các lựa chọn để chẩn đoán sớm các bệnh như bệnh tinh bột tim vì lợi ích của bệnh nhân," Tiến sĩ Konstanze Diefenbach, Trưởng bộ phận Nghiên cứu & Phát triển Chẩn đoán Hình ảnh tại Phân ban Dược phẩm của Bayer, cho biết. Việc mua lại evuzamitide là một phần trong chiến lược của Bayer nhằm xây dựng vị thế dẫn đầu trong chẩn đoán hình ảnh cho các tình trạng tim mạch.
Dữ liệu Giai đoạn III thành công tạo điều kiện cho Bayer bắt đầu các cuộc thảo luận với FDA và các cơ quan y tế toàn cầu khác để được phê duyệt theo quy định. Một phương pháp chẩn đoán mới, hiệu quả có thể cải thiện đáng kể kết quả cho một nhóm bệnh nhân đang gia tăng bằng cách cho phép điều trị sớm và chính xác hơn. Các nhà đầu tư giờ đây sẽ theo dõi buổi trình bày dữ liệu đầy đủ và việc bắt đầu các hồ sơ đăng ký theo quy định.
Bài viết này chỉ mang tính chất thông tin và không cấu thành lời khuyên đầu tư.
