Key Takeaways:
Artivion Inc. đã nhận được phê duyệt tiền thị trường (PMA) từ FDA cho thiết bị AMDS Hybrid Prosthesis, thiết bị tái tạo vòm động mạch chủ đầu tiên cho chứng phình động mạch chủ cấp tính DeBakey Loại I, mở đường cho việc áp dụng rộng rãi hơn tại các bệnh viện và tiếp cận thị trường Mỹ ước tính trị giá 150 triệu USD hàng năm.
"Việc phê duyệt PMA không chỉ xác nhận những lợi ích lâu dài được thể hiện trong dữ liệu lâm sàng PERSEVERE mà còn dỡ bỏ rào cản đối với việc áp dụng rộng rãi hơn bằng cách loại bỏ yêu cầu phê duyệt của hội đồng đánh giá thể chế (IRB) vốn đi kèm với HDE," Pat Mackin, Chủ tịch Hội đồng quản trị, Chủ tịch kiêm Tổng giám đốc điều hành của Artivion, cho biết.
PMA — một tiêu chuẩn quản lý cao hơn đòi hỏi bằng chứng lâm sàng — thay thế cho Chứng nhận Miễn trừ Thiết bị Nhân đạo (HDE) mà AMDS đã được lưu hành kể từ khi ra mắt thương mại. Trước đây, các bệnh viện cần có sự chấp thuận của hội đồng đánh giá thể chế để cấy ghép thiết bị, một quy trình đã hạn chế việc áp dụng. Phê duyệt này bao gồm các trường hợp phình động mạch chủ cấp tính DeBakey Loại I có kèm rối loạn tưới máu, chiếm khoảng 60% trong số khoảng 6.000 bệnh nhân tại Mỹ mắc bệnh này mỗi năm. Nếu không được điều trị, tỷ lệ tử vong đạt khoảng 1% mỗi giờ và lên tới 50% trong vòng 48 giờ.
Thử nghiệm PERSEVERE đã tuyển chọn 93 bệnh nhân tại Mỹ và cho thấy tỷ lệ tử vong do mọi nguyên nhân giảm 72% ở thời điểm 30 ngày và giảm 54% các biến cố bất lợi nghiêm trọng bao gồm đột quỵ, suy thận cần lọc máu và nhồi máu cơ tim, so với phẫu thuật tái tạo bán phần vòm động mạch chủ tiêu chuẩn. Không có trường hợp rách nội mô mới ở đường nối xa xảy ra ở nhóm AMDS, so với tỷ lệ ước tính 45% trong các ca phẫu thuật bán phần vòm động mạch chủ tiêu chuẩn. Dữ liệu theo dõi hai năm được trình bày tại hội nghị của Hiệp hội Bác sĩ Phẫu thuật Lồng ngực vào tháng 2 cho thấy không có vết rách DANE nào tiếp diễn, đường kính động mạch chủ ổn định và sự mở rộng liên tục của lòng thật qua các vùng động mạch chủ từ 1 đến 6, mà không có ca phẫu thuật lại động mạch chủ bất ngờ nào.
Định vị Cạnh tranh và Tác động Thị trường
AMDS được triển khai trong quá trình thay thế động mạch chủ lên tiêu chuẩn mà không làm tăng thêm độ phức tạp kỹ thuật, bảo tồn vòm động mạch chủ tự nhiên và cho phép can thiệp lại xâm lấn tối thiểu nếu cần. Artivion, có trụ sở tại vùng ngoại ô Atlanta, đã xây dựng cơ sở hạ tầng thương mại trong quá trình ra mắt HDE và báo cáo đà tái đặt hàng mạnh mẽ từ các tài khoản hiện có. Công ty gần đây cũng đã mua lại hệ thống NEXUS đã được phê duyệt PMA và đang tiến hành thử nghiệm lâm sàng ARCEVO LSA, định vị mình là nhà cung cấp giải pháp toàn diện cho vòm động mạch chủ.
Cổ phiếu của Artivion có khả năng được hưởng lợi từ thị trường mục tiêu mở rộng và giảm ma sát áp dụng. Cơ hội thị trường Mỹ trị giá 150 triệu USD hàng năm đại diện cho một động lực doanh thu đáng kể cho công ty, công ty cũng tiếp thị stent ghép động mạch chủ, chất bịt kín phẫu thuật, van tim cơ học On-X và mô tim cấy ghép. Với rào cản IRB được dỡ bỏ, các bệnh viện hiện có thể điều trị cho bệnh nhân đủ điều kiện ngay lập tức và các nhà phân tích có thể điều chỉnh ước tính doanh thu tăng lên khi việc áp dụng tăng tốc tại các cơ sở y tế trên khắp nước Mỹ.
Bài viết này chỉ nhằm mục đích cung cấp thông tin và không cấu thành lời khuyên đầu tư.
