Các điểm chính
Alvotech (NASDAQ: ALVO) đã nhận được thông báo chính thức về các quan sát kiểm tra từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho cơ sở tại Reykjavik, Iceland, ngay khi công ty báo cáo doanh thu quý giảm 20% do việc sản xuất tại đây bị chậm lại.
Công ty công nghệ sinh học này cho biết các quan sát, được chi tiết trong Biểu mẫu 483 ban hành ngày 8 tháng 5, có thể được giải quyết nhanh chóng và không gây ra các vấn đề nghiêm trọng đối với cơ sở. Alvotech tuyên bố họ vẫn đang đi đúng hướng để nộp lại Đơn xin cấp phép sản phẩm sinh học (BLA) cho một số ứng cử viên tương tự sinh học (biosimilar) trong quý hai.
Thông báo pháp lý này làm tăng thêm áp lực sau khi việc chủ động làm chậm sản xuất để cải thiện hệ thống chất lượng đã góp phần khiến doanh thu quý 1 giảm 20% so với cùng kỳ năm ngoái xuống còn 106 triệu USD. Sản lượng giảm đã ép biên lợi nhuận sản phẩm xuống còn 11% và khiến dòng tiền hoạt động âm 25 triệu USD. Bất chấp những khó khăn, Alvotech đã tái khẳng định hướng dẫn doanh thu cả năm từ 650 triệu đến 700 triệu USD, dự báo rằng quý 4 sẽ là quý mạnh nhất.
Biểu mẫu 483 tạo ra một rào cản mới cho Alvotech khi công ty đang nỗ lực đưa các đơn xin phê duyệt tương tự sinh học đang chờ xử lý trở lại đúng tiến độ để được phê duyệt vào năm 2026. Khả năng giải quyết các phát hiện mới nhất của FDA mà không làm chậm trễ thời gian nộp lại trong quý 2 là rất quan trọng để đạt được các mục tiêu tài chính và mục tiêu có dòng tiền tự do dương vào cuối năm.
Trong khi sản xuất bị hạn chế, các hoạt động thương mại của công ty đã cho thấy sức mạnh tiềm ẩn. Sản phẩm tương tự sinh học Humira (AVT02) của họ đã trở thành thuốc tương tự sinh học phát triển nhanh nhất đối với loại thuốc bom tấn này tại Hoa Kỳ, chiếm khoảng 10% phân khúc thị trường tương tự sinh học, theo công ty. Để giảm thiểu rủi ro liên quan đến cơ sở sản xuất đơn lẻ, Alvotech gần đây đã ký một thỏa thuận với Fujifilm để bổ sung năng lực sản xuất tại Hoa Kỳ, với nguồn cung sản phẩm dự kiến sẽ bắt đầu vào nửa sau năm 2027.
Công ty giờ đây phải chứng minh rằng họ có thể giải quyết các quan sát mới của FDA trong khi bình thường hóa việc sản xuất tại cơ sở ở Iceland. Các nhà đầu tư sẽ theo dõi việc nộp lại BLA thành công trong quý hiện tại, điều mà Alvotech coi là một bước then chốt để đảm bảo nhiều phê duyệt tại Hoa Kỳ vào cuối năm nay.
Bài viết này chỉ nhằm mục đích cung cấp thông tin và không cấu thành lời khuyên đầu tư.
