FDA, Bitmiş Cihazları Test Etmeme Başarısızlığını Gerekçe Gösterdi
ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), 23 Ocak 2026 tarihinde Abbott Laboratuvarları'na, FreeStyle Libre sürekli glikoz monitörlerinin üretim sürecindeki önemli ihlalleri işaret eden bir uyarı mektubu yayınladı. Abbott'ın Kaliforniya, Alameda tesisinde 14 Ekim - 23 Ekim tarihleri arasında yapılan bir denetimin ardından gelen mektupta, şirketin bitmiş ürünleri tam olarak monte edilip sterilize edildikten sonra nihai doğruluk testlerini yapmadan piyasaya sürdüğü tespit edildi. Abbott'ın Kasım ve Aralık aylarındaki yanıtları kurum tarafından yetersiz bulundu.
FDA, Abbott'ın kalite kontrol prosedürlerine yönelik eleştirisinde açıkça, nihai montajdan önce bileşenleri test etmenin ürün performansını garanti etmek için yetersiz olduğunu belirtti.
Kritik üretim adımlarından önce gerçekleştirilen yukarı akış, bileşen düzeyindeki testlere güvenmek, bitmiş, sterilize edilmiş ve paketlenmiş cihazların piyasaya sürüldüğü anda doğruluk performans gereksinimlerini karşıladığını garanti etmez.
Uyarı, 3 Milyon Sensörün Geri Çağrılmasının Ardından Geldi
Bu düzenleyici eylem, FreeStyle Libre'ın güvenilirliğine ilişkin mevcut endişeleri artırıyor. Kasım ayında Abbott, cihazların hatalı düşük glikoz okumaları sağlayabileceği gerekçesiyle yaklaşık 3 milyon FreeStyle Libre 3 sensörünü geri çağırma başlattı; bu, uyarı mektubunda vurgulanan doğruluk sorunuyla aynı türden bir sorundu. FDA, Abbott'ın yalnızca uygun cihazların dağıtıldığından emin olmak için istatistiksel olarak geçerli örnekleme planları oluşturamadığını belirtti.
Uyarının ciddi doğasına rağmen, J.P. Morgan ve Leerink Partners'tan finans analistleri, mektubun bir ürün geri çağırmasını zorunlu kılmadığını veya Abbott'ın Libre ürünlerini üretme ve satma yeteneğini durdurmadığını belirtti. Abbott, düzeltici eylemler uyguladığını ve FDA'ya devam eden güncellemeler sağladığını bildirdi. Şirket ayrıca, çift glikoz ve keton izleme sensörünü bu yılın ilerleyen zamanlarında piyasaya sürmeyi beklediğini doğrulayarak, yatırımcılara yakın vadeli ürün hattı geliştirmenin yolunda olduğunu işaret etti.
Edgen Stock·Feb 03 2026, 23:32
