Zepzelca önemli akciğer kanseri deneyinde başarısız oldu, Pharma Mar %22 düştü

Jazz Pharmaceuticals'ın Zepzelca (lurbinektedin) ilacı, nükseden küçük hücreli akciğer kanserinde Faz 3 deneyinde genel sağkalımı iyileştiremeyerek birincil hedefi kaçırdı ve ortağı Pharma Mar'ın hisselerini %22 aşağı çekti.

"Nükseden SCLC, kötü prognoza sahip agresif bir kanserdir ve hastaların tedavi seçeneklerine ihtiyacı devam etmektedir," dedi Jazz Pharmaceuticals'ta başkan yardımcısı ve küresel araştırma ve geliştirme başkanı Rob Iannone bir açıklamada. "IMforte deney sonuçlarının gücüne dayanarak, en faydalı kullanımının birinci basamak idame ortamında olduğuna inanıyoruz."

LAGOON deneyi, küresel çapta 200'den fazla merkezde 724 hastayı kaydederek Zepzelca'yı tek başına ve irinotekan ile kombinasyon halinde, topotekan veya irinotekandan oluşan bir kontrol koluna karşı test etti. Sadece Zepzelca alan hastalar medyan 8,7 ay yaşarken, kombinasyonu alanlar 10,9 ay ve kontrol grubundakiler 10,7 ay yaşadı. Zepzelca monoterapisinin kontrole karşı hazard oranı 1,190 olarak gerçekleşti, yani ilacı alan hastaların ölüm riski standart bakım alanlara göre %19 daha yüksekti. Santral sinir sistemi metastazı öyküsü olmayan hastalarda, medyan genel sağkalım Zepzelca için 9,6 ay, kombinasyon için 11,1 ay ve kontrol için 10,7 ay oldu.

Tedaviyle ilişkili advers olaylar, sadece Zepzelca alan hastaların %78,5'inde görülürken, kombinasyon grubunda %95 ve kontrol grubunda %93,8 olarak kaydedildi. Derece 3 veya daha yüksek advers olaylar Zepzelca monoterapisinde %35, kombinasyonda %62,6 ve kontrolde %64,4 olarak gerçekleşti ve tek ajan kolunun olumlu güvenlik profiline işaret etti.

Zepzelca, ABD'deki tüm akciğer kanseri vakalarının yaklaşık %13'ünü oluşturan agresif bir akciğer kanseri türü olan ileri evre SCLC için ikinci basamak tedavi olarak ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nden (FDA) hızlandırılmış onay aldı. İlaç, Ekim 2025'te, hastalık progresyonu veya ölüm riskinde %46 ve ölüm riskinde %27 azalma gösteren Faz 3 IMforte deneyine dayanarak, Roche'un immünoterapisi Tecentriq (atezolizumab) ile kombinasyon halinde birinci basamak idame kullanımı için tam onay aldı.

Jazz, LAGOON sonuçlarını FDA ile paylaştı ve ikinci basamak endikasyonu için pazarlama sonrası gereklilikler konusunda sonraki adımları görüşecek. Şirket, sonuçların 2026 finansal rehberliğini etkilemediğini söyledi. Jazz hisseleri New York borsasında %2 düşerken, Madrid'de işlem gören Pharma Mar %22 geriledi; bu, ilacın İspanyol biyoteknoloji şirketinin portföyündeki daha büyük ağırlığını yansıtıyor.

Başarısız olan doğrulayıcı deney, ikinci basamak hızlandırılmış onayı riske atarken, birinci basamak idame endikasyonu etkilenmedi. Yatırımcılar, FDA'nın Zepzelca'nın ikinci basamak etiketini koruyup koruyamayacağına dair kararını bekleyecek; bu süreç birkaç ay sürebilir.

Bu makale yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi niteliği taşımamaktadır.