Anahtar Bulgular:
Roche AG, Alzheimer hastalığı için mevcut çok yıllı teşhis sürecini bozabilecek ve Fujirebio'nun yakın zamanda onaylanan testiyle doğrudan rekabet eden yeni bir teşhis aracı olan Elecsys pTau217 kan testi için CE İşareti aldı. Eli Lilly & Co. ile birlikte geliştirilen test, PET taramalarına minimal invaziv bir alternatif sunarak ortalama 3,5 yıl olan teşhis süresini hızlandırmayı amaçlıyor.
Roche Diagnostics CEO'su Matt Sause, "pTau217'nin piyasaya sürülmesi, Alzheimer'ı hasta yolculuğunun çok daha erken bir aşamasında teşhis etmek için basit, kan bazlı bir araç sağlama yolunda önemli bir adımı işaret ediyor" dedi.
Elecsys pTau217 testi, Alzheimer'ın ayırt edici özelliği olan amiloid patolojisi için kilit bir biyobelirteç olan fosforile tau 217'yi ölçer. Roche, testin doğruluğunun PET taramalarıyla karşılaştırılabilir olduğunu belirtse de, spesifik duyarlılık ve özgüllük verileri açıklanmadı. Demansı olan kişilerin tahminen %75'i teşhis edilmemiş durumda ve Roche bu boşluğu kapatmayı hedefliyor. Onay, Fujirebio'nun kendi Lumipulse G pTau 217 Plazma testi için aldığı CE İşareti'ni takip ederek Avrupa pazarında rekabet ortamını hazırlıyor.
Onay, Roche'un geniş cobas enstrüman kurulu tabanından yararlanarak büyüyen Alzheimer teşhis pazarında önemli bir pay elde etmesini sağlıyor. Alzheimer tedavileri geliştiren ortağı Eli Lilly için, daha erişilebilir bir teşhis aracı hastaları belirlemek açısından kritiktir. Roche, testi bu yılın ilerleyen dönemlerinde ABD'de FDA onayı için sunmayı planlıyor; bu da her iki şirketin gelir akışlarını ve hisse senedi performanslarını etkileyebilir.
Alzheimer için basit bir kan testinin tanıtılması, PET taramaları veya beyin omurilik sıvısı analizi gibi maliyetli ve invaziv prosedürlere dayanan mevcut teşhis yöntemlerinden önemli bir değişimi temsil ediyor. Dünya çapında demansı olan tahminen 55 milyon kişinin %75'inin teşhis edilmediği göz önüne alındığında, erişilebilir ve güvenilir bir test pazarı oldukça büyüktür.
Roche'un Elecsys pTau217 testi, Avrupa genelindeki laboratuvarlarda ve hastanelerde hızlı benimsenmeyi kolaylaştırabilecek geniş cobas e analizör kurulu tabanında sunulacak. Test, hem birincil hem de ikincil bakım ortamlarında kullanılmak üzere tasarlanmıştır ve tek bir kan alımıyla amiloid patolojisinin varlığını doğrulamaya veya dışlamaya yardımcı olur.
Roche bu yeni pazarda yalnız değil. Japonya'nın Fujirebio şirketi de yakın zamanda pTau 217 tabanlı kan testi olan Lumipulse G pTau 217 Plazma testi için kendi CE İşareti'ni duyurdu. İki testin karşılaştırmalı performansı hakkındaki detaylar henüz mevcut olmasa da, iki büyük oyuncunun eş zamanlı girişi Alzheimer teşhisinde yeni bir rekabet dönemine işaret ediyor. Geri ödeme alabilme ve klinik iş akışlarına entegre olabilme becerisi, pazar liderliğini belirlemede temel faktörler olacaktır.
Eli Lilly için, teşhis konusunda Roche ile yapılan iş birliği stratejik bir hamledir. Lilly, Alzheimer terapötiklerinin geliştirilmesinde önemli bir oyuncudur ve basit bir teşhis testinin mevcudiyeti, tedavilerinden fayda görebilecek hastaları belirlemek için çok önemlidir. Lilly Neuroscience İcra Kurulu Başkan Yardımcısı ve Başkanı Dr. Carole Ho, "Lilly’nin Elecsys pTau217 testinde Roche ile iş birliği, bu inovasyonu rutin uygulamaya getirme konusundaki ortak taahhüdümüzden kaynaklandı" dedi.
Bu makale yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi teşkil etmez.
