Önemli Çıkarımlar:
Regeneron Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: REGN), birinci basamak metastatik melanom için Faz 3 çalışmasının birincil sonlanım noktasını karşılayamadığını, fianlimab ve cemiplimab'ın yüksek doz kombinasyonunun 0,0627'lik bir p-değeri gösterdiğini duyurdu.
Şirket yaptığı açıklamada, "Çalışma, pembrolizumab (PD-1 inhibitörü) monoterapisine kıyasla progresyonsuz sağkalımdaki (PFS) iyileşme birincil sonlanım noktası için istatistiksel anlamlılığa ulaşmadı" dedi.
Çalışmanın yüksek doz kombinasyon kolu, pembrolizumab monoterapi kolunda görülen 6,4 aya kıyasla sayısal olarak 5,1 aylık bir iyileşme ile 11,5 aylık bir medyan progresyonsuz sağkalım kaydetti. Ancak 0,845'lik hazard oranı istatistiksel anlamlılığa ulaşmadı. Kombinasyon tedavisi için yeni bir güvenlik sinyali tanımlanmadı.
Bu başarısızlık, rekabetçi melanom pazarında Regeneron'un onkoloji portföyü için bir gerilemeyi temsil ediyor. Şirketin hisseleri yıl başından bu yana yüzde 9,4 değer kaybetti. Dikkatler şimdi, fianlimab kombinasyonunu Bristol Myers Squibb'in onaylı tedavisi Opdualag ile karşılaştıran ve devam eden bir Faz 3 kafa kafaya çalışmasına çevrildi.
Randomize, çift kör Faz 3 çalışmasına, daha önce sistemik tedavi almamış, rezeke edilemeyen lokal ileri veya metastatik melanomlu 1.546 hasta dahil edildi. Hastalar dört kola randomize edildi: yüksek doz fianlimab kombinasyonu, düşük doz kombinasyonu, pembrolizumab monoterapisi ve cemiplimab monoterapisi.
Düşük doz kombinasyon kolu, 9,6 aylık bir medyan PFS gösterdi ve kontrol koluna kıyasla istatistiksel olarak anlamlı değildi.
Çalışmadan elde edilen ayrıntılı sonuçların yaklaşan bir tıbbi toplantıda sunulması bekleniyor.
Birincil sonlanım noktasının karşılanamaması, Regeneron'un kazançlı birinci basamak melanom tedavi alanında rekabet etme yeteneğini etkileyebilir. PFS'deki sayısal iyileşme kaydedilmiş olsa da, istatistiksel anlamlılık eksikliği sonucun şansa bağlı olabileceği anlamına geliyor. Opdualag'a karşı devam eden çalışma, programın geleceği için artık kritik bir katalizör konumunda. Yatırımcılar, kombinasyonun uygulanabilirliğini belirlemek için bu çalışmadan gelecek verileri yakından takip edecekler.
Bu makale sadece bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi teşkil etmez.
