Öne Çıkanlar:
FDA Çarşamba günü, Pfizer Inc.'in Ibrance (palbociclib) ilacının trastuzumab ve endokrin tedavisi ile kombinasyon halinde, HR-pozitif, HER2-pozitif lokal ileri veya metastatik meme kanseri olan yetişkinlerin idame tedavisi için onaylandığını duyurarak ilacın etiketini orijinal endikasyonunun ötesine genişletti.
"PATINA çalışması sonuçları, standart anti-HER2 ve endokrin idame tedavisine bir CDK4/6 inhibitörü eklenmesinin, hastaların hastalık progresyonu olmadan yaşadığı süreyi anlamlı ölçüde uzattığını göstermektedir," dedi Dana-Farber Kanser Enstitüsü'nden baş araştırmacı ve meme kanseri araştırmacısı Dr. Otto Metzger.
518 hastayı içeren Faz 3 PATINA çalışmasına dayanan onay, 0,76'lık bir hazard oranı ile hastalık progresyonu veya ölüm riskinde %24'lük bir azalma gösterdi. New England Journal of Medicine'de Ocak ayında yayınlanan genişletilmiş takip verileri, Ibrance grubunda medyan progresyonsuz sağkalımın 44,3 aya karşılık standart tedavi ile 29,1 ay olduğunu, yani 15,2 aylık bir fark olduğunu gösterdi. Tahmini 48 aylık PFS oranı %46,5'e karşı %38,3 olarak gerçekleşti.
Bir CDK4/6 inhibitörü olan Ibrance, daha önce yalnızca HR-pozitif, HER2-negatif metastatik meme kanseri için onaylanmıştı. Etiket genişlemesi, yeni bir hasta popülasyonunun kapısını aralıyor — hem HR-pozitif hem de HER2-pozitif hastalığı olanlar. Tüm meme kanserlerinin kabaca %10 ila %15'ini oluşturan bu alt grup, indüksiyon tedavisinden sonra tarihsel olarak sınırlı idame tedavi seçeneklerine sahipti. Çalışmadaki hastalar, Ibrance veya standart bakım ile idame tedavisine randomizasyon öncesinde, pertuzumablı veya pertuzumabsız olarak 4 ila 8 siklus taksan artı trastuzumab almıştır.
Önerilen dozaj, 28 günlük sikluslarda 21 ardışık gün boyunca günde bir kez 125 miligram oral olarak, ardından 7 gün ara verilmesidir. Güvenlik bulguları, Ibrance'ın yerleşik profili ile tutarlı olup, en yaygın advers olay grade 3 nötropeni olmuştur. Reçeteleme bilgileri, nötropeni, interstisyel akciğer hastalığı ve pnömonit ile embriyo-fetal toksisite için uyarılar içermektedir. İlaç daha önce bu kullanım için FDA'dan çığır açıcı tedavi statüsü almıştı.
Onay, Ibrance'ı HER2-pozitif idame tedavisinde onaylanan ilk CDK4/6 inhibitörü konumuna getirerek, bu çift reseptörlü popülasyon için tedavi paradigmasını potansiyel olarak yeniden şekillendiriyor. Genel sağkalım verileri halen olgunlaşmamış olup, daha uzun takip, PFS yararının bir sağkalım avantajına dönüşüp dönüşmediğini belirleyecektir. Pfizer hisseleri haberin ardından çok az değişiklik gösterdi. Yatırımcılar, şirketin 28 Temmuz'da ikinci çeyrek kazançlarını açıklamasıyla güncellenmiş zirve satış tahminlerini izleyecek.
Bu makale yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi niteliği taşımamaktadır.
