Önemli Çıkarımlar:
Organon & Co., tosilizumab biyobenciri TOFIDENCE'ın kullanımını şiddetli sitokin salınım sendromu ve belirli hastanede yatan Covid-19 hastalarını tedavi etmek üzere genişletmek için ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nden (FDA) onay aldı. Bu adım, ilacın kritik bakım alanlarındaki erişimini genişletiyor.
"CRS gibi kritik durumların tedavisine erişimi genişletmek, hasta sonuçlarını iyileştirmede önemli bir adımdır," dedi Organon'un CEO'su Kevin Ali bir açıklamada.
Ek biyolojik ürün lisans başvurusu, CAR T hücresi kaynaklı şiddetli veya hayatı tehdit eden CRS'li iki yaş ve üzeri yetişkin ve pediatrik hastaları ve ayrıca sistemik kortikosteroid alan, ek oksijen, mekanik ventilasyon veya ekstrakorporeal membran oksijenasyonu gerektiren hastanede yatan Covid-19 hastalarını kapsıyor. Mayıs 2024'te piyasaya sürülen TOFIDENCE, daha önce romatoid artrit, dev hücreli arterit ve iki tip juvenil idiyopatik artrit için onaylanmıştı ve bu da onu ABD'de geniş bir otoimmün ve akut inflamasyon endikasyonları yelpazesinde mevcut olan ilk tosilizumab biyobenciri haline getirdi.
Genişletilen endikasyon, Organon'un eski kadın sağlığı ürünleri ve yaşlanan markalar üzerinde baskıyla karşı karşıya olduğu bir dönemde biyobenzer portföyünü güçlendiriyor. Hisse senetleri haber üzerine %0,5 yükseldi ve yılbaşından bu yana %87,6 değer kazanarak şirketin piyasa değerini 3,51 milyar dolara çıkardı. Biyobenzer pazarının 2026'da 47,36 milyar dolar değerinde olduğu ve Precedence Research'e göre 2035'e kadar yıllık bileşik %16,84 oranında büyümesi bekleniyor.
Onay, Organon'un Sun Pharmaceutical Industries tarafından 11,75 milyar dolarlık satın alınması için girişimde bulunduğu sırada geldi; hissedarlar hisse başına 14,00 dolar alacak — bu, hisse senedinin 9 Nisan kapanış fiyatına göre %103 prim anlamına geliyor. Her iki yönetim kurulu tarafından onaylanan anlaşmanın 2027'nin başlarında tamamlanması bekleniyor. Ayrıca, Organon ve Shanghai Henlius Biotech, Nisan ayında Avrupa'da HER2-pozitif meme kanseri için onaylanan ilk pertuzumab biyobenciri olan POHERDY için Avrupa onayı aldı.
Organon hissedarları için TOFIDENCE endikasyon genişlemesi, biyobenzer büyüme anlatısını güçlendiriyor ancak 2027 başlarında tamamlanması beklenen Sun Pharma satın almasına yönelik kısa vadeli odağı değiştirmiyor. Yatırımcılar, entegrasyon detaylarını ve birleşik kuruluşun eski ürünler üzerindeki jenerik baskıya karşı biyobenzer ivmesini sürdürüp sürdüremeyeceğini izleyecek.
Bu makale yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi niteliği taşımaz.
