Novocure'ün Faz 3 TRIDENT denemesi, yeni teşhis edilmiş glioblastoma hastalarında kemoradyasyon sırasında TTFields tedavisine başlayanlarda genel sağkalımda istatistiksel olarak anlamlı bir iyileşme göstermedi. Hisseler, yatırımcıların bu sonuca tepki vermesiyle %17,6 düştü.
Novocure'ün tümör tedavi edici elektrik alanları cihazı, yeni teşhis edilmiş glioblastomada sağkalımı iyileştiremeyerek hisselerin %18 düşmesine ve en agresif beyin kanseri türlerinden birinde tedavinin daha erken kullanımına ilişkin şüphelerin oluşmasına yol açtı.
"Çalışma birincil hedefine ulaşamadı, ancak sonuçlar, Kemoradyasyon sırasında Tümör Tedavi Edici Alanlar tedavisine başlamanın fizibilitesini ve güvenliğini gösterdi," dedi Novocure'ün baş tıbbi ve inovasyon sorumlusu Uri Weinberg.
Faz 3 TRIDENT denemesi, ameliyatın hemen ardından randomize edilen 981 hastayı kaydetti. Kemoradyasyonun başlangıcında TTFields tedavisine başlayan hastalar medyan 17,7 ay yaşarken, bakım fazı sırasında tedaviye başlayan hastalar 17,5 ay yaşadı; bu fark istatistiksel olarak anlamlı değildi (HR 0,953; p=0,519).
Bu sonuç, Novocure'ün halihazırda glioblastoma ve pankreas kanseri için onaylanmış Optune Gio cihazının kullanımını genişletme çabası için bir gerileme oldu. Hisseler, öğle saatlerindeki işlemlerde %17,6 düşüşle 14,71$'a gerileyerek, yatırımcıların cihazın daha erken tedavi ortamlarındaki potansiyelini yeniden değerlendirmesiyle yaklaşık 1,2 milyar dolar piyasa değerini sildi.
TRIDENT denemesi, TTFields tedavisine bakım fazına kadar beklemek yerine kemoradyasyon sırasında başlamanın, yaklaşık %5 ila %7 arasında beş yıllık sağkalım oranına sahip agresif bir beyin kanseri olan yeni teşhis edilmiş glioblastomada sağkalımı uzatıp uzatamayacağını test etti. Erken başlama kolunda bir yıllık sağkalım %70,9'a ulaşırken, bakım kolunda bu oran %72,0 oldu. İki yılda sağkalım %33,9'a karşı %31,6 ve üç yılda %22,5'e karşı %18,4 oldu. Farklılıkların hiçbiri istatistiksel anlamlılığa ulaşmadı.
Her iki koldaki hastaların yaklaşık %25'i bakım fazına başlamadı. Başlangıç özellikleri dengeliydi: %38'inin Karnofsky Performans Skoru 70 veya 80'di, %39'unun metile MGMT promotörü vardı ve %5'inin IDH-mutant tümörleri vardı. Cerrahi rezeksiyon, hastaların %51'inde gross total, %37'sinde kısmi ve %12'sinde sadece biyopsiydi.
Novocure, tedavinin iyi tolere edildiğini ve yeni güvenlik sinyali olmadığını söyledi. Cihazla ilgili advers olaylar, glioblastomada TTFields'ın önceki çalışmalarıyla tutarlıydı.
"Çalışma birincil hedefine ulaşmamış olsa da, Tümör Tedavi Edici Alanlar tedavisinin klinik değerini yeniden teyit etti ve seçilmiş hastalar için daha erken başlamanın sonuçları iyileştirebileceğine dair umut verici sinyaller gösterdi," dedi Thomas Jefferson Üniversitesi'nde radyasyon onkolojisi profesörü ve Jefferson Beyin Tümör Merkezi eş direktörü Wenyin Shi.
Bu başarısızlık, FDA'nın Novocure'ün Optune Pax adıyla pazarlanan cihazını gemsitabin ve nab-paklitaksel ile kombinasyon halinde ileri evre pankreas kanseri için onaylamasından dört ay sonra geldi. Bu onay, şirketin beyin kanserinin ötesindeki pazarlanabilir alanını genişletmişti, ancak TRIDENT'in başarısızlığı, teknolojinin daha erken tedavi hatlarına ne kadar daha fazla nüfuz edebileceği konusunda soru işaretleri yaratıyor.
Duyurudan önce yılbaşından bugüne yaklaşık %12 kazanç sağlamış olan Novocure hisseleri, konsensüs tahminlerine göre şu anda 2026 yılı için öngörülen yaklaşık 650 milyon dolar gelirin kabaca 4,5 katından işlem görüyor. Şirket, TRIDENT'ten elde edilecek ek analizlerin belirli özelliklere sahip hastalar için gelecekteki tedavi yaklaşımlarına bilgi sağlayabileceğini ve sonuçların ASTRO 2026 yıllık toplantısında sunulmak üzere kabul edildiğini söyledi.
Bu makale yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi niteliği taşımaz.
