Önemli Çıkarımlar:
MoonLake Immunotherapeutics, Pazar günü Faz 3 VELA programından elde ettiği 52. Hafta verilerini açıkladı. Verilere göre, sonelokimab ile tedavi edilen orta-şiddetli hidradenitis suppurativa hastalarının %67,2'si, apse ve inflamatuar nodül sayısında en az %75 azalma anlamına gelen HiSCR75'e ulaştı.
MoonLake'in kurucusu ve CEO'su Jorge Santos da Silva yaptığı açıklamada, "VELA programından elde edilen nihai 52. Hafta verileri, SLK'nın HS'de önemli olan hemen hemen tüm metriklerdeki gücünü teyit ediyor. FDA ile HS etiket stratejimiz konusunda vardığımız mutabakatla birlikte, bu veriler oldukça farklılaşmış bir etiket profili potansiyelini destekliyor" dedi.
Hem VELA-1 hem de VELA-2 çalışmalarında hastaların %33,1'i, apselerin ve inflamatuar nodüllerin tamamen temizlenmesi anlamına gelen HiSCR100'e ulaşırken, %26,0'ı apselerde, nodüllerde ve drene olan tünellerde %100 azalma ile inflamatuar remisyon olarak tanımlanan IHS4-100'e ulaştı. Sonuçlar iki çalışmada tutarlılık gösterdi; VELA-1'de %68,3 HiSCR75, VELA-2'de ise %66,0 HiSCR75 elde edildi. Şirkete göre, sonelokimab, rakip bir IL-17A ve IL-17F inhibitörü monoklonal antikora kıyasla HiSCR75, HiSCR100 ve IHS4-100'de yaklaşık 10 puan daha fazla yanıt veren hasta gösterdi.
Sonelokimab ile tedavi edilen hastalar, Hidradenitis Suppurativa Yaşam Kalitesi skorunda ortalama 15,0 puanlık bir iyileşme bildirerek, ortalama olarak "şiddetli" bozulmadan "hafif" bozulma seviyesine geçiş yaptı. Daha geniş kapsamlı Dermatoloji Yaşam Kalitesi İndeksi'nde klinik olarak anlamlı iyileşme, VELA-1 hastalarının %75,0'ında ve VELA-2 hastalarının %69,4'ünde görüldü. Hastaların neredeyse yarısı (%46,5), Sayısal Derecelendirme Ölçeği'nde en kötü cilt ağrısında en az üç puanlık bir azalma yaşadı. 52. Haftaya kadar yeni bir güvenlik sinyali tespit edilmedi ve hastaların yaklaşık %90'ı, dört haftada bir 120 miligramlık doz rejiminin tolere edilebilirliğini doğrulayarak iki yıllık açık etiketli uzatma çalışmasına geçti.
12 ila 17 yaş arası ergen hastalarda yürütülen VELA-TEEN çalışmasının ara 24. Hafta verileri, yaklaşık %68'inin HiSCR75, %86'sının HiSCR50 ve %45'inin HiSCR100'e ulaştığını ve yeni güvenlik sinyali olmadığını gösterdi. Ergenlerdeki yanıt oranları, karşılaştırılabilir zaman noktalarında yetişkin programında görülenlerin üzerinde seyrederek, erken müdahalenin hastalığın geri dönüşü olmayan doku hasarına ilerlemesini yavaşlatabileceğini düşündürüyor.
MoonLake, Gıda ve İlaç Dairesi'ne (FDA) Eylül 2026 sonunda bir Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) sunmayı planlıyor ve Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA) tarihinin Kasım 2026 sonuna kadar netleşmesini bekliyor. Şirket, sonelokimab'ın profili ve ergen verilerine dayanarak Öncelikli İnceleme (Priority Review) talep edecek. Öncelikli İnceleme verilirse, pazara çıkış süresini yaklaşık dörtte bir oranında kısaltabilir; aksi takdirde MoonLake, lansmanın 2027'nin üçüncü veya dördüncü çeyreğinde gerçekleşmesini bekliyor.
Şirkete göre bu veriler, sonelokimab'ı 2035 yılına kadar 15 milyar dolara ulaşması öngörülen hidradenitis suppurativa pazarında potansiyel bir en iyi sınıf (best-in-class) tedavi konumuna getiriyor. MoonLake hisseleri yılbaşından bu yana %45,75 değer kazanarak şirketin piyasa değerini 1,41 milyar dolara çıkardı. Yatırımcılar, ticarileştirme planları ve 2026 ortasında psoriatik artritte yapılacak Faz 3 IZAR-1 çalışmasının sonuçları da dahil olmak üzere yaklaşan kilometre taşları hakkında daha fazla bilgi için şirketin 22 Haziran'daki Yatırımcı Günü web yayınını izleyecek.
Bu makale yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi niteliği taşımaz.
