Önemli Çıkarımlar:
Johnson & Johnson'ın subkütan amivantamabı (RYBREVANT FASPRO), daha önce immünoterapi ve kemoterapi almış ileri evre baş ve boyun skuamöz hücreli karsinom hastalarında %42 doğrulanmış genel yanıt oranı üretti; bu veriler, ASCO 2026 yıllık toplantısında sunulan Faz 1b/2 OrigAMI-4 çalışmasının önemli bulgularına dayanıyor.
"Zaten immünoterapi ve kemoterapi ile tedavi edilmiş, tekrarlayan veya metastatik baş ve boyun kanseri olan hastalar çok kötü sonuçlarla karşı karşıyadır," dedi Yale Kanser Merkezi'nden tıbbi onkolog ve baş araştırmacı Barbara Burtness. "Subkütan amivantamabın tek başına gösterdiği yüksek yanıt, yanıt verenlerin üçte birinden fazlasının tam yanıt elde etmesi ve bu yanıtların kalıcılığı, bu hastalar için beklentileri anlamlı şekilde iyileştirme potansiyeline sahip olduğunu göstermektedir."
Çalışmaya, HPV-pozitif orofaringeal kanseri olanlar hariç, önceki platin bazlı kemoterapi ve PD-1/PD-L1 immünoterapisinde ilerleme göstermiş 102 tekrarlayan veya metastatik HNSCC hastası kaydedildi. Kör bağımsız merkezi inceleme ile tam yanıt oranı %15, kısmi yanıt oranı %27 oldu. Klinik fayda oranı %63'e ulaştı ve ilk yanıta kadar geçen medyan süre 6,6 haftaydı. Medyan 11,8 aylık takipte, medyan yanıt süresine henüz ulaşılamadı. Medyan progresyonsuz sağkalım 6,8 ay ve medyan genel sağkalım 12,5 aydı.
Güvenlik profili önceki raporlarla tutarlıydı ve tedaviyle ilişkili advers olayların çoğu hafif ila orta dereceli olarak sınıflandırıldı. En yaygın hedefe yönelik olaylar arasında hipoalbuminemi (%50), döküntü (%37), paronişi (%34) ve akneiform dermatit (%34) yer aldı. Uygulamayla ilişkili reaksiyonlar hastaların %15'inde görüldü ve Grade 3 veya üzeri olay bildirilmedi. Tedaviye bağlı bırakma oranı %8 gibi düşük bir seviyede kaldı.
Sonuçlar, önemli bir karşılanmamış ihtiyaca yanıt veriyor. Baş ve boyun kanseri hastalarının yarısına kadarı nüks veya metastatik hastalık yaşarken, ileri evre hastalıkta beş yıllık sağkalım yaklaşık %15'tir. Mevcut tedavi seçenekleri nadiren %24'ü aşan yanıt oranları sağlamakta ve çok az hasta tam yanıt elde edebilmektedir. J&J, Çığır Açıcı Terapi Statüsü'nün ardından, bu endikasyon için RYBREVANT FASPRO'nun onayı amacıyla FDA'ya ek bir Biyolojik Lisans Başvurusu sunmuştur. Şirket ayrıca OrigAMI-5 çalışması ile ilacı Faz 3 birinci basamak ortamında değerlendirmektedir. Onaylanması halinde RYBREVANT FASPRO, ileri evre HNSCC için mevcut olan ilk subkütan tedavi haline gelecek ve onaylı kullanımını EGFR-mutasyonlu küçük hücreli dışı akciğer kanserinin ötesinde yeni bir multi-milyar dolarlık onkoloji pazarına genişletecektir.
Bu makale yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi niteliği taşımamaktadır.
