FDA, linaclotide (Linzess) ilacının fonksiyonel kabızlık için kullanımını 2 ila 5 yaş arası çocukları kapsayacak şekilde genişleterek yaş sınırını 6 yaştan düşürdü. Karar, spontan bağırsak hareketi sıklığında plaseboya kıyasla anlamlı iyileşme gösteren bir faz 3 çalışmasına dayanıyor.
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), linaclotide (Linzess) ilacının fonksiyonel kabızlık için kullanımını 2 ila 5 yaş arası çocukları kapsayacak şekilde genişletti. Ironwood Pharmaceuticals Çarşamba günü yaptığı açıklamada, bu kararın blokbuster gastrointestinal ilaç için yeni bir hasta demografisi açtığını bildirdi.
"Küçük çocuklarda fonksiyonel kabızlığı yönetmek özellikle zordur, çünkü bu hassas hasta popülasyonu reçetesiz tedavilere rağmen sıklıkla kalıcı semptomlar yaşamaya devam eder," dedi Columbia Üniversitesi Vagelos Hekimler ve Cerrahlar Koleji'nden pediatrik gastroenterolog Dr. Julie Khlevner. "FDA onaylı, kanıtlanmış güvenlik profiline sahip bir tedavinin mevcut olması, kanıta dayalı tedavi seçeneklerini genişletmektedir."
FDA tarafından öncelikli incelemeye alınan onay, yaş sınırını 6 yaştan 2 yaşa düşürmüştür. Linzess, ilk olarak Kasım 2025'te 6 yaş ve üzeri çocuklarda pediatrik fonksiyonel kabızlık için onaylanmıştı. Günde bir kez 72 mikrogramlık kapsül olarak alınan ve guanilat siklaz-C agonisti olan ilaç, kapsülü yutamayan çocuklar için açılarak elma püresi veya su ile karıştırılabilir.
Karar, modifiye Roma IV kriterlerine göre çocukluk çağı fonksiyonel kabızlığı tanısı alan 2 ila 5 yaş arası 123 hastayı içeren 12 haftalık bir faz 3 çalışmasına dayanmaktadır. Linaclotide alan hastalarda başlangıca kıyasla haftalık spontan bağırsak hareketi sayısında ortalama 2,1 artış görülürken, plasebo grubunda bu artış 1,4 olmuştur — tedavi farkı 0,7'dir (yüzde 95 güven aralığı, 0,03 ila 1,31). İyileşme 1. hafta kadar erken bir dönemde gözlenmiş ve 12 haftalık süre boyunca devam etmiştir. Güvenlik profili, kronik idiyopatik kabızlığı olan yetişkinler ve daha büyük pediatrik hastalarda yapılan önceki çalışmalarla tutarlı olup, en yaygın advers reaksiyon olarak diyare (ishal) bildirilmiştir.
Genişletilen endikasyon, pediatrik bakımda önemli bir boşluğu doldurmaktadır. Çocuklarda fonksiyonel kabızlık, sert, seyrek ve genellikle ağrılı bağırsak hareketleriyle karakterize kronik bir durumdur ve bu karar öncesinde 2-5 yaş grubu için FDA onaylı günlük bir tedavi bulunmamaktaydı. Ironwood hisseleri yılbaşından bu yana yüzde 10,1 değer kazanarak sektördeki yüzde 6,5'lik düşüşten daha iyi performans göstermiştir.
Linzess, ABD'de Ironwood ve AbbVie tarafından ortaklaşa geliştirilmekte ve pazarlanmaktadır. AbbVie, ilaç için birinci çeyrek ABD net satışlarını 272,5 milyon dolar olarak raporlamış olup bu, bir önceki yıla göre yüzde 97 artış anlamına gelmektedir. Şirket, 2026 tam yılı ABD satışlarının 1,13 milyar dolar ile 1,18 milyar dolar arasında olmasını beklemektedir. Ironwood, birinci çeyrekte ABD satışlarından elde edilen net kâr payı olarak 104,2 milyon dolar kaydetmiş olup bu, yüzde 169'luk bir artıştır. İlaç ayrıca yetişkinlerde ve 7 yaş ve üzeri çocuklarda kabızlıkla seyreden irritabl bağırsak sendromu ve yetişkinlerde kronik idiyopatik kabızlık için de onaylıdır.
Onay, Linzess'in ticari yolculuğunu sınırlı tedavi seçeneklerine sahip daha genç bir hasta popülasyonuna kadar genişletmektedir. Yatırımcılar, benimseme oranının bir ölçütü olarak önümüzdeki çeyreklerde 2-5 yaş grubundaki reçete yazma eğilimlerini izleyecektir.
Bu makale yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi niteliği taşımaz.
