Önemli Çıkarımlar:
ImmunityBio Inc. (NASDAQ: IBRX), kritik bir mesane kanseri tedavisinin ikinci bir kaynağının özel ABD haklarını güvence altına alarak, Amerikalı ürologları on yılı aşkın bir süredir zorlayan bir ilaç kıtlığını gidermek üzere konumlandı. Japan BCG Laboratory (JBL) ile yapılan anlaşma, ImmunityBio'ya kasa invaziv olmayan mesane kanseri (NMIBC) için temel bir tedavi olan Bacillus Calmette-Guérin'in (BCG) Tokyo-172 suşunu sağlıyor.
ImmunityBio Başkanı ve İcra Kurulu Başkanı Richard Adcock, "Amerikalı ürologlar ve hastaları on yılı aşkın bir süredir kronik bir BCG kıtlığıyla yaşıyorlar" dedi. "Japan BCG Laboratory ile Tokyo BCG suşu için yapılan bu anlaşma, ImmunityBio'ya Amerika Birleşik Devletleri için ikinci bir potansiyel BCG kaynağı sağlıyor. Tokyo BCG suşu için düzenleyici yol üzerinde FDA ile çalışmayı planlıyoruz."
Anlaşma, hükümet destekli geniş ölçekli bir çalışmadan elde edilen güçlü klinik verilerle destekleniyor. Ulusal Kanser Enstitüsü destekli 984 hastanın katıldığı SWOG S1602 Faz III denemesi, Tokyo suşunun mevcut standart olan TICE BCG suşundan aşağı kalmadığını gösterdi. Deneme, yüksek dereceli nükssüz sağkalım için 0,82'lik bir tehlike oranı bildirdi; Tokyo kolunda tahmini 5 yıllık sağkalım oranı yüzde 64 iken, TICE kolunda yüzde 58 olarak gerçekleşti.
Bu anlaşma, hisseleri son altı ayda yüzde 283'ten fazla artış gösteren ImmunityBio için kilit bir stratejik hamledir. Şirket, yeni bir BCG kaynağı sağlayarak sadece potansiyel bir yeni gelir akışı yaratmakla kalmıyor, aynı zamanda BCG'ye yanıt vermeyen NMIBC hastaları için BCG ile birlikte uygulanan FDA onaylı ilacı ANKTIVA'nın tedarik zincirini de güçlendiriyor.
Tokyo suşunu destekleyen veriler, titiz ve çok yıllı bir klinik denemeden geliyor. SWOG S1602 çalışması, medyan 4,6 yıllık takipten sonra Tokyo-172 BCG'nin istatistiksel olarak TICE BCG suşu kadar etkili olduğunu gösterdi. Yüksek dereceli nükssüz sağkalımın birincil uç noktası 0,82'lik bir tehlike oranına sahipti ve %95,8 güven aralığı (0,63–1,08) önceden belirlenmiş olan 1,34'lük aşağı kalmama marjının oldukça altında kaldı.
Progresyonsuz sağkalım her iki kolda da benzerdi. Mesane kanserinin erken bir formu olan karsinoma in situ (CIS) için tam yanıt oranı altı ayda Tokyo suşu için yüzde 66,4 iken, TICE suşu için yüzde 70,2 idi. ImmunityBio şu anda bu verileri ABD Gıda ve İlaç Dairesi'ne Biyolojik Ürün Lisans Başvurusu (BLA) için kullanmak üzere görüşmeler yürütüyor.
Japan BCG Laboratory ile yapılan anlaşma, ImmunityBio'nun BCG kıtlığını çözmeyi amaçlayan ikinci büyük ortaklığıdır. Şirket, FDA Genişletilmiş Erişim Programı aracılığıyla rekombinant bir BCG (rBCG) sağlamak için dünyanın en büyük aşı üreticilerinden biri olan Serum Institute of India ile halihazırda çalışmaktadır.
Bu iki kaynak birlikte Amerikalı hastalar için daha güvenilir bir tedarik oluşturabilir. Tokyo suşu, Japonya'da yüksek riskli NMIBC'yi tedavi etmek için neredeyse 30 yıldır kullanılmaktadır ancak Amerika Birleşik Devletleri'nde hala araştırma aşamasında olan bir ürün olmaya devam etmektedir. ImmunityBio, tek BLA başvuru sahibi ve nihai Pazarlama İzni Sahibi olarak hizmet vererek ABD onayı çabalarına öncülük edecektir. Bu hamle, şirketin mesane kanseri tedavi ortamındaki merkezi rolünü pekiştirerek mevcut immünoterapi platformunu tamamlıyor.
Bu makale sadece bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi teşkil etmez.
