Shanghai Henlius Biotech Inc. (2696.HK), kendi geliştirdiği serplulimab enjeksiyonu için Avrupa Komisyonu'ndan iki ek endikasyon onayı alarak ilacın Avrupa genelinde ileri evre özofagus ve akciğer kanserlerinin tedavisinde kullanımını genişletti.
Henlius Yönetim Kurulu Başkanı Wenjie Zhang yaptığı açıklamada, "AB'deki iki yeni endikasyon için alınan pazarlama onayı, Serplulimab için önemli bir uluslararası tanınırlığı temsil ediyor ve daha fazla küresel hastaya fayda sağlayacaktır" dedi.
Onaylar, serplulimab'ın (HETRONIFLY) belirli tipteki özofagus skuamöz hücreli karsinomu (ESCC) ve skuamöz olmayan küçük hücreli dışı akciğer kanseri (nsNSCLC) olan yetişkin hastaların birinci basamak tedavisi için yetkilendirmektedir. Karar, standart kemoterapiye serplulimab eklendiğinde kabul edilebilir bir güvenlik profiliyle klinik sonuçlarda önemli iyileşmeler gösteren iki çok merkezli Faz 3 klinik denemesinden elde edilen verilere dayanmaktadır.
Bu düzenleyici dönüm noktası, amiral gemisi immünoterapi ilacının küresel varlığını aktif olarak genişleten Henlius için önemli bir yeni pazar açıyor. IQVIA MIDAS verilerine göre, anti-PD-1 antikorları için küresel pazarın 2025 yılında yaklaşık 50,87 milyar dolara ulaşması bekleniyor ve bu da Henlius ve Avrupalı ortağı Intas Pharmaceuticals için önemli ticari fırsatı vurguluyor.
Genişletilmiş Avrupa Pazarı Erişimi
Yeni endikasyonlar, özellikle PD-L1 kombine pozitif skoru (CPS) 5 veya daha yüksek olan, rezeke edilemeyen, lokal ileri, nükseden veya metastatik özofagus skuamöz hücreli karsinomu (ESCC) olan yetişkin hastaların birinci basamak tedavisinde kemoterapi ile kombinasyon halinde serplulimab'ı kapsamaktadır. İkinci onay, EGFR mutasyonu negatif, ALK veya ROS1 negatif rezeke edilemeyen lokal ileri veya metastatik skuamöz olmayan küçük hücreli dışı akciğer kanseri (nsNSCLC) olan yetişkin hastaların birinci basamak tedavisinde karboplatin ve pemetreksed ile kullanımı içindir.
Yetkilendirme, tüm Avrupa Birliği üye devletlerinin yanı sıra İzlanda, Lihtenştayn ve Norveç gibi Avrupa Ekonomik Alanı ülkelerini de kapsamaktadır. Bu, Mart 2026'da Avrupa İlaç Ajansı'nın Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP) tarafından yayınlanan olumlu görüşü takip etmektedir.
Güçlü Klinik ve Üretim Temeli
Onaylar, iki randomize, çift-kör, uluslararası Faz 3 klinik denemesinin (ESCC için ASTRUM-007 ve nsNSCLC için ASTRUM-005) sonuçlarıyla desteklenmektedir. Her iki çalışma da birincil sonlanım noktalarına ulaşarak, kemoterapiye serplulimab eklenmesinin, tek başına kemoterapiye kıyasla genel sağkalım ve progresyonsuz sağkalımda istatistiksel olarak anlamlı bir iyileşme sağladığını göstermiştir.
Henlius daha önce üretim tesisleri için Avrupa pazarına tedarik sağlamak için kritik bir ön koşul olan AB İyi Üretim Uygulamaları (GMP) sertifikasını da almıştı. Şirketin, serplulimab'ın Avrupa ve Hindistan'da ticarileştirilmesi için Intas Pharmaceuticals ile ilacın piyasaya sürülmesini kolaylaştıracak özel bir lisans anlaşması bulunmaktadır.
Onay, Henlius'un rekabetçi immüno-onkoloji alanındaki konumunu güçlendiriyor ve tedavisi zor olan bu kanserlere sahip Avrupalı hastalar için yeni bir tedavi seçeneği sunuyor. Yatırımcılar, bir sonraki büyük katalizör olarak Avrupa pazarındaki ticari lansmanı ve ilk satış rakamlarını izleyecekler.
Bu makale sadece bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi teşkil etmez.
