Önemli Çıkarımlar:
Helus Pharma (NASDAQ: HELP) (Cboe CA: HELP), adjuvan majör depresif bozukluk için geliştirilen HLP003'ün APPROACH Faz 3 denemesinde kayıt oranının %86'yı aştığını ve FDA'nın Çığır Açan Tedavi (Breakthrough) statüsü verdiği programın ilk veri okumasının 2026'nın dördüncü çeyreğinde yapılmasının beklendiğini açıkladı.
"APPROACH çalışmasının %86'nın üzerinde kayıt oranına ulaşarak gösterdiği sürekli ilerlemeden memnuniyet duyuyoruz," dedi Helus Pharma Geçici CEO'su Eric So. "Bu dönüm noktası, klinik programımızın uygulanmasındaki başarıyı vurgulamakta ve bizi 2026'nın dördüncü çeyreğinde beklenen ilk veri okumasına bir adım daha yaklaştırmaktadır."
APPROACH denemesi, EMBRACE çalışması ve EXTEND uzun dönemli uzatma çalışmasını da içeren PARADIGM programındaki üç çalışmadan biridir. Daha önce raporlanan Faz 2 verilerinde HLP003, üç hafta arayla uygulanan iki adet 16 mg dozun ardından 12. ayda Montgomery-Asberg Depresyon Değerlendirme Ölçeği'nde (MADRS) başlangıca kıyasla yaklaşık 23 puanlık bir düşüş göstermişti. Faz 2 yanıt ve remisyon oranları 18. haftada %75'e ulaşmış ve 12. ayda sırasıyla %100 ve %71'e yükselmişti — ancak şirket, bu sonuçların FDA tarafından değerlendirilmediğini ve Faz 3 sonuçlarını öngörmeyebileceğini belirtmektedir.
HLP003, serotonin yollarını aktive ederek nöroplastisiteyi teşvik ettiği düşünülen, etki göstermesi haftalar sürebilen ve birçok hastada yetersiz rahatlama bırakan geleneksel antidepresanlara potansiyel bir alternatif sunan, tescilli yeni bir serotonerjik agonisttir. Ön kanıtların mevcut seçeneklere göre önemli bir iyileşme olduğunu gösterdiği tedavilere verilen FDA Çığır Açan Tedavi Statüsü, geliştirme sürecinde daha yoğun bir düzenleyici rehberlik sağlanmasına olanak tanımaktadır.
Kayıt dönüm noktası, 24 Haziran'da hisse başına 4,85 $ fiyattan fiyatlandırılan 50 milyon $'lık bir hisse senedi ihracı ile aynı döneme denk geldi. Cantor Fitzgerald ve Barclays, ihraçta ortak kitap yöneticileri olarak görev yaptı. Şirket, elde edilen gelirlerin APPROACH, EMBRACE ve EXTEND çalışmalarını içeren PARADIGM programının yanı sıra yaygın anksiyete bozukluğu için HLP004 ve HLP005'in geliştirilmesini finanse edeceğini belirtti.
Simply Wall St verilerine göre, duyurunun ardından hisse senedi %28,9 oranında değer kazandı. Bu artış, yatırımcıların denemenin planlandığı gibi ilerlediğine dair iyimserliğini yansıtıyor. Analistler, depresyon tedavisi pazarının on yıllar sonra en önemli terapötik dönüşümünü geçirdiğini ve yeni mekanizmalı ilaçların ileri aşama geliştirme sürecine ulaştığını belirtiyor. Compass Pathways, bu yılın başlarında tedaviye dirençli depresyonda sentetik psilosibin adayı COMP360 için olumlu Faz 3 verileri bildirirken, Definium Therapeutics Haziran ayında MDD'de DT120 ile yürüttüğü Faz 3 Emerge çalışmasından, 6. haftada plaseboya göre düzeltilmiş 8,1 puanlık MADRS düşüşü ile birincil hedefine ulaşarak olumlu ilk sonuçlar bildirdi.
2026'nın 4. çeyreğinde açıklanacak veriler, HLP003'ün Faz 2 sinyalinin ölçekte tekrarlanıp tekrarlanamayacağını belirleyecek. Başarılı olması halinde ilaç, MDD hastalarının kabaca üçte birinin mevcut tedavilerden yeterli rahatlama sağlayamadığı bir pazara girecek. Bu durum, yalnızca periyodik dozaj gerektiren bir adjuvan tedavi için potansiyel olarak milyarlarca dolarlık bir fırsat anlamına geliyor. Yatırımcılar, önümüzdeki aylarda kayıtların tamamlanmasını ve devam eden denemeden gelebilecek herhangi bir güvenlik sinyalini yakından takip edecek.
Bu makale yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi niteliği taşımamaktadır.
