CG Oncology Inc., amiral gemisi onkolitik immünoterapisi cretostimogene için Faz 3 verilerini "önümüzdeki aylarda" açıklamayı ve yılın dördüncü çeyreğinde ABD onayı için başvuruda bulunmayı beklediğini, CEO Arthur Salı günü Goldman Sachs Küresel Sağlık Konferansı'nda söyledi.
"Gördüğümüz kalıcılık, en önemli farklılaştırıcımız," diyen Arthur, BCG'ye yanıt vermeyen kas invaziv olmayan mesane kanseri hastalarında 12. ayda %46 ve 12 ila 24 ay arasında sürdürülen %42'lik tam yanıt oranına dikkat çekti. Bu rakamları, iki yılda %9 tam yanıt oranı gösteren Merck'in Keytruda'sı ve her ikisi de "%20 aralığında" olan nadofaragene firadenovec ile Atevio ile karşılaştırdı.
İntravezikal olarak uygulanan bir onkolitik immünoterapi olan cretostimogene, kritik BOND-003 denemesinin karsinoma in situ kohortunda herhangi bir zamanda %75'in üzerinde tam yanıt oranı göstermiştir. Çalışma, daha önce iki kür BCG tedavisinin başarısız olmasının ardından gemsitabin gibi kemoterapi almış hastalar da dahil olmak üzere yoğun ön tedavi görmüş bir popülasyonu kaydetti. Arthur, bu grupta görülen tutarlı yanıtın, şirketin lansman stratejisinde vurgulamayı planladığı bir nokta olduğunu söyledi.
Şirket ayrıca, orta riskli NMIBC'de tümörün transüretral rezeksiyonunun cretostimogene ile veya cretostimogene olmadan değerlendirildiği randomize bir Faz 3 denemesi olan PIVOT-006'yı da yürütüyor. 364 hastanın kaydı, Eylül 2025'te planlanandan önce tamamlandı ve bazı aylarda 30 ila 50 hasta kaydedildi — Arthur'un "kesinlikle şaşırtıcı" olarak nitelendirdiği ve doktorların hevesini yansıtan bir tempo. Bir ara faydasızlık analizi karşılandı ve denemenin devam etmesine izin verildi. CG Oncology, nüksde %30'luk bir göreceli azalmanın klinik olarak anlamlı olacağına inanıyor, çünkü bu geniş hasta popülasyonu için FDA onaylı adjuvan bir tedavi bulunmamaktadır. Orta riskli endikasyon için bir BLA başvurusunun 2027'de yapılması bekleniyor.
Rekabetçi Konumlanma ve Ticari Hazırlık
Mesane kanseri, vakaların yaklaşık %80'ini oluşturan kas invaziv olmayan hastalık ve %20'sini oluşturan kas invaziv hastalık olarak ikiye ayrılır. NMIBC içinde CG Oncology, Arthur'un NMIBC popülasyonunun yaklaşık %70'ini temsil ettiğini tahmin ettiği orta riskli ve yüksek riskli hastaları hedefliyor. BCG'ye yanıt vermeyen yüksek riskli hastalar için tedavi hedefi, radikal sistektomiyi — mesanenin alınması ameliyatı — önlemek ve hastaların mesanelerini korumalarına yardımcı olmaktır.
Arthur, şirketin müşteri geri bildirimlerine dayanarak cretostimogene'in depolama ve teslimatında iyileştirmeler yaptığını söyledi. Ürün, dondurucu deposundan standart bir buzdolabına (2 ila 8 santigrat derece) taşınabilir ve burada dört ila altı hafta boyunca stabil kalır. Klinik deneylerde bekleme süresi, cretostimogene'den önce kullanılan bir transdüksiyon ajanı olan DDM için yaklaşık 15 dakika, ardından terapinin kendisi için 45 dakikaya kadar bir saattir. Arthur, BCG uygulayabilen merkezlerin, genellikle büyük bir yeniden eğitim gerektirmeden cretostimogene'i mevcut iş akışlarına dahil edebilmesi gerektiğini söyledi.
Üretim konusunda CG Oncology, kimya, üretim ve kontrollere odaklanan önceki bir FDA uyum toplantısı yaptı ve başvuru paketi hakkında netlik kazandı. Şirket ayrıca, başvurudan sonra üretim ortaklarının beklenen FDA denetimlerine hazırlanıyor ve özellikle geçen yıl satın alınan bir dolum-bitirme tesisine odaklanıyor. Arthur, şirketin analitik salım testi konusunda FDA ile uyumu konusunda "çok güvenli" olduğunu ve mevcut verim ve ölçeğin lansmanın ilk yıllarını karşılaması gerektiğini söyledi.
Nakit Pozisyonu ve Lansman Planlaması
CG Oncology, 8 Mayıs itibarıyla 1 milyar doların üzerinde nakit ve borçsuz olduğunu bildirerek 2029'a kadar operasyonlarını sürdürebilecek kaynak sağladı. Arthur, şirketin resmi fiyatlandırma rehberliği sağlamadığını ancak onaylanmış tedavilerin bir yıllık tedavi için yaklaşık 260.000 ila 700.000 dolar arasında değiştiğini ve CG Oncology'nin "bu spektrumun doğru ucunda" olma ihtimalinin bulunduğunu belirtti. Fiyatlandırma hususları, PIVOT-006 okuması ve birden fazla endikasyon olasılığı ile bağlantılıdır.
Ticari altyapı için Arthur, lansman benzerlerinin yaklaşık 50 ila 75 temsilciden oluşan bir saha ekibine işaret ettiğini ve şirketin iç analizinin bu aralıkta olduğunu söyledi. Yaklaşık 300 ağ merkezi, akademik merkezler ve toplum üroloji pratikleri arasında bölünmüş olan iş fırsatının yaklaşık %80'ini oluşturmaktadır.
CG Oncology hisseleri, BOND-003 verilerinin gücü ve büyük, yeterince hizmet verilmeyen bir onkoloji pazarında bakım standardını yeniden tanımlama potansiyeli sayesinde geçtiğimiz yıl boyunca önemli kazanç elde etti. Şirketin nakit pozisyonu, PIVOT-006 okuması ve 4. çeyrek BLA başvurusu da dahil olmak üzere birden fazla potansiyel katalizör için bir tampon sağlıyor. Onaylanırsa, cretostimogene mesane kanseri için ilk onkolitik immünoterapi olacak; orta riskli hastalar için FDA onaylı adjuvan tedavinin bulunmadığı ve BCG'ye yanıt vermeyen hastalar için mevcut seçeneklerin sınırlı kaldığı bir pazar.
Bu makale yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi niteliği taşımaz.
