AstraZeneca Plc, Avrupa düzenleyicilerinden, aralarında yakın zamanda ABD'de bir gerileme yaşayanın da bulunduğu iki ana kanser tedavisi için onay tavsiyesi alarak çifte müjde aldı.
Avrupa İlaç Ajansı'nın Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Daiichi Sankyo ile ortaklaşa geliştirilen Enhertu için HER2 proteinini ifade eden geniş bir solid tümör yelpazesini tedavi etmek üzere olumlu görüş bildirdi. Komite ayrıca AstraZeneca'nın deneysel meme kanseri hapı camizestrant'ı da destekledi.
camizestrant için verilen tavsiye özellikle önemli. Bu karar, ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) bir danışma panelinin, pivotal bir geç aşama klinik deneyin tasarımına ilişkin endişeleri gerekçe göstererek ilaca karşı oy kullanmasından sadece haftalar sonra geldi. Avrupa'nın olumlu bakışı, yatırımcı endişelerini gidermeye yardımcı olabilir ve AB'de bir CDK4/6 inhibitörü ile kombinasyon halinde kullanım için onayın yolunu açabilir.
AstraZeneca'nın üst düzey yöneticilerinden Susan Galbraith, "Bu tavsiye önemli bir ilk adımdır ve onaydan sonra erişim için farklı ülkelerle birlikte çalışacağız," dedi. Şirket, ilacın 5 milyar doların üzerinde yıllık satış zirvesine ulaşabileceğini öngörüyor ve 80 milyar dolarlık gelir hedefine ulaşmak için 2030 yılına kadar piyasaya sürmeyi umduğu 20 yeni ilaçtan biri.
CHMP'nin camizestrant hakkındaki olumlu görüşü, ilacın diğer kanser ilaçlarıyla birleştirildiğinde kanserin ilerleme veya ölüm riskini %56 oranında azalttığı geç aşama bir çalışmaya dayanıyordu. Deney, kombinasyon tedavisinin hastalığı, standart tedaviyle 9 ayı biraz aşan süreye kıyasla ortalama yaklaşık 16 ay boyunca kontrol altında tuttuğunu gösterdi.
Enhertu için CHMP tavsiyesi, HER2 pozitif metastatik solid tümörleri olan yetişkinlerde kullanımını kapsamaktadır. Tümörün vücuttaki konumundan ziyade genetik profiline dayanan bu tümör-agnostik onay, bu devasa satış yapan ilaç için önemli bir yeni pazar açıyor.
Olumlu CHMP görüşleri, genellikle komite tavsiyelerini birkaç ay içinde takip eden Avrupa Komisyonu'nun nihai onayına giden yoldaki riskleri azaltıyor. Analistlerin bu kilit onkoloji varlıkları için genişletilmiş pazar erişimine dayanarak gelecekteki kazanç tahminlerini revize etmesiyle, bu durumun hem AstraZeneca hem de ortağı Daiichi Sankyo'ya olan yatırımcı güvenini artırması muhtemeldir. Yatırımcılar şimdi camizestrant ile ilgili FDA ile yapılan görüşmelere dair güncellemeleri yakından takip edecek.
Bu makale sadece bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi teşkil etmez.
