Ascelia Pharma (STO:ACE), ilk çeyrek raporunda karaciğer görüntüleme ajanı Orviglance'ın 3 Temmuz 2026 hedef tarihine kadar ABD Gıda ve İlaç İdaresi kararı için yolunda gitmeye devam ettiğini doğruladı.
Ascelia Pharma CEO'su Magnus Corfitzen yaptığı açıklamada, "Orviglance®, 3 Temmuz PDUFA tarihinde onay alma yolunda ilerliyor. FDA'nın Yeni İlaç Başvurusu (NDA) incelemesi çeyrek boyunca planlandığı gibi ilerledi ve kurumla yapıcı, şeffaf bir diyalog içinde kalmaya devam ediyoruz" dedi.
İsveçli biyoteknoloji şirketinin NDA'sı, dokuz klinik çalışmadan oluşan bir geliştirme programına dayanıyor. Dönüm noktası niteliğindeki Faz 3 SPARKLE çalışması, Orviglance'ın böbrek fonksiyonu bozuk olan hastalarda fokal karaciğer lezyonlarının görselleştirilmesini önemli ölçüde iyileştirdiğini ve her üç okuyucu için de birincil sonlanım noktasını karşıladığını gösterdi. Çeyrek sonunun ardından şirket, ticari ortaklıklar için müzakere pozisyonunu güçlendirmek amacıyla tahsisli hisse ihracı yoluyla 20 milyon SEK kaynak sağladı.
FDA onayı, yetim onkoloji tedavilerine odaklanan Ascelia için büyük bir dönüm noktasını temsil ediyor. Nisan ayındaki hisse ihracından elde edilen ek sermaye, şirketin nakit ömrünü 2027 yılına kadar uzatarak potansiyel ticari ortaklarla yürütülen çoklu görüşmelerde esneklik sağlıyor. Şirket, ilk çeyreği 33,9 milyon SEK likit varlıkla tamamladı.
Ascelia, 2026 yılı 1. çeyrek raporunda -17,2 milyon SEK faaliyet sonucu ve -0,13 SEK hisse başına kazanç bildirdi. Şirket ayrıca, Orviglance verilerini içeren bir özetin 2026 yılındaki yıllık Avrupa Gastrointestinal ve Abdominal Radyoloji Derneği (ESGAR) kongresinde sözlü sunum için kabul edildiğini ve bunun ilacın bilimsel doğruluğuna katkıda bulunduğunu belirtti.
Yaklaşan PDUFA tarihi şirket için bir sonraki büyük katalizör konumunda. Olumlu bir FDA kararı, Orviglance'ın kilit bir pazarda ticari lansmanını mümkün kılan önemli bir değer kırılma noktası olacaktır.
Bu makale yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi teşkil etmez.
