Öne Çıkanlar:
Artivion Inc., akut DeBakey Tip I aort diseksiyonları için ilk aort ark yeniden şekillendirme cihazı olan AMDS Hibrit Protezi için FDA ön piyasa onayı (PMA) aldı. Bu onay, cihazın hastanelerde daha geniş çapta benimsenmesinin ve tahmini yıllık 150 milyon dolarlık ABD pazarına erişimin önünü açıyor.
"PMA onayı, yalnızca PERSEVERE klinik verilerinde gösterilen kalıcı faydaları doğrulamakla kalmıyor, aynı zamanda HDE kapsamında gelen IRB şartını ortadan kaldırarak daha geniş çapta benimsenmenin önündeki engeli kaldırıyor," dedi Artivion'un Yönetim Kurulu Başkanı, Başkanı ve İcra Kurulu Başkanı Pat Mackin.
PMA — klinik kanıt gerektiren daha yüksek bir düzenleyici standart — AMDS'nin ticari olarak piyasaya sürülmesinden bu yana geçerli olan İnsani Cihaz Muafiyeti'nin (HDE) yerini alıyor. Hastanelerin daha önce cihazı implante edebilmesi için kurumsal inceleme kurulu (IRB) onayı alması gerekiyordu; bu süreç benimsenmeyi sınırlıyordu. Onay, her yıl bu durumla başvuran yaklaşık 6.000 ABD'li hastanın yaklaşık %60'ını oluşturan, malperfüzyonlu akut DeBakey Tip I aort diseksiyonlarını kapsıyor. Tedavi edilmediğinde mortalite saatte yaklaşık %1'e ve 48 saat içinde %50'ye kadar ulaşıyor.
PERSEVERE çalışması, 93 ABD'li hastayı kapsadı ve standart hemiark onarımına kıyasla 30. günde tüm nedenlere bağlı mortalitede %72'lik bir azalma ve inme, diyaliz gerektiren böbrek yetmezliği ve miyokard enfarktüsü dahil olmak üzere majör advers olaylarda %54'lük bir azalma gösterdi. AMDS grubunda distal anastomotik yeni giriş yırtığı (DANE) meydana gelmezken, standart hemiark prosedürlerinde bu oranın tahmini %45 olduğu belirtildi. Şubat ayında Torasik Cerrahlar Derneği toplantısında sunulan iki yıllık takip verileri, DANE yırtıklarının devam eden yokluğunu, stabil aort çapını ve aort bölgeleri 1 ila 6 arasında gerçek lümenin sürekli genişlemesini ve ek beklenmeyen aort reoperasyonlarının olmadığını gösterdi.
Rekabetçi Konumlandırma ve Pazar Etkisi
AMDS, standart çıkan aort replasmanı sırasında teknik karmaşıklık eklemeden kullanılıyor, doğal arkı koruyor ve gerektiğinde minimal invaziv yeniden müdahalelere olanak tanıyor. Atlanta banliyösünde yerleşik Artivion, HDE lansmanı sırasında halihazırda ticari bir altyapı oluşturdu ve mevcut hesaplar arasında güçlü bir yeniden sipariş ivmesi bildirdi. Şirket ayrıca yakın zamanda PMA onaylı NEXUS sistemini satın aldı ve ARCEVO LSA klinik çalışmasını ilerleterek kendisini eksiksiz bir aort ark çözümü sağlayıcısı olarak konumlandırıyor.
Artivion hisselerinin, genişleyen pazarlanabilir pazar ve azalan benimseme sürtüşmesinden faydalanması bekleniyor. Yıllık 150 milyon dolarlık ABD fırsatı, aort stent greftleri, cerrahi yapıştırıcılar, On-X mekanik kalp kapakçıkları ve implante edilebilir kardiyak dokular da pazarlayan şirket için önemli bir gelir kaynağını temsil ediyor. IRB engelinin kalkmasıyla hastaneler artık uygun hastaları hemen tedavi edebilecek ve analistler, ABD kurumlarında benimseme hızlandıkça gelir tahminlerini yukarı yönlü revize edebilir.
Bu makale yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi niteliği taşımaz.
