Önemli Çıkarımlar:
Abivax SA, oral ilacı obefazimod'un orta ila şiddetli aktif ülseratif kolit için yapılan Faz 3 idame denemesinde birincil hedefe ulaştığını; 25 miligramlık dozu alan hastaların %50,8'inin 44. haftada klinik remisyona girerken plasebo grubunda bu oranın %10,4 olduğunu açıkladı.
"Bu sonuçlar, obefazimod'un ülseratif kolit tedavi alanını yeniden tanımlama konusundaki olağanüstü potansiyelini gözler önüne seriyor," dedi Abivax'ın Üst Yöneticisi (CEO) Marc de Garidel yaptığı açıklamada.
ABTECT idame denemesine, başlangıçtaki sekiz haftalık indüksiyon dönemine yanıt veren 580 hasta kaydedildi ve bu hastalar günde bir kez 25 mg obefazimod, 50 mg obefazimod veya plasebo alacak şekilde yeniden randomize edildi. 50 mg doz %51,3 remisyon oranı sağlayarak plaseboya göre 40,3 yüzde puanlık bir fark yarattı. Her iki doz da endoskopik iyileşme, endoskopik remisyon, histolojik-endoskopik mukozal iyileşme, kortikosteroid içermeyen klinik remisyon ve sürekli klinik remisyon dahil olmak üzere tüm ikincil hedefleri p<0,0001 ile karşıladı. Şirkete göre, %10,4'lük plasebo remisyon oranı, yanıt verenlerin yeniden randomizasyonu tasarımını kullanan bir Faz 3 ülseratif kolit idame denemesinde bugüne kadar bildirilen en düşük oran oldu.
Obefazimod, birinci sınıf bir oral miR-124 güçlendiricisidir ve kronik inflamatuar hastalıklarda bağışıklık yanıtını dengelemek için vücudun doğal düzenleyici mekanizmalarından yararlanır. Genel olarak güvenlik profili olumluydu ve yeni bir sinyal gözlenmedi, ancak 50 mg kolunda üç malignite kaydedildi - birer adet prostat kanseri, meme kanseri ve kolon displazisi vakası - ve ayrıca üç non-melanom cilt kanseri. Kardiyak fibrozis veya akut pankreatit vakası gözlenmedi. 25 mg kolunda bir adet skuamöz hücreli karsinom görüldü ve başka malignite kaydedilmedi. Tedaviyle ilişkili ciddi advers olaylar 25 mg grubunda %2,6, 50 mg grubunda %5,6 ve plasebo grubunda %4,2 oranında meydana geldi.
Sonuçlar, obefazimod'u milyarlarca dolarlık inflamatuar bağırsak hastalığı pazarında AbbVie'nin Humira'sı, Takeda'nın Entyvio'su ve Johnson & Johnson'ın Stelara'sı gibi yerleşik tedavilere potansiyel bir rakip olarak konumlandırıyor. Leerink analisti Thomas Smith, çalışmanın uzun vadeli bir ülseratif kolit denemesinde gözlemlenen en yüksek plaseboya göre düzeltilmiş klinik remisyon oranlarını kaydettiğini belirtti. Abivax, 2026 yılının dördüncü çeyreği sonunda FDA'ya Yeni İlaç Başvurusu yapmayı planlıyor. Tedavi kollarında malignite vakalarının açıklanmasının ardından şirketin hisseleri işlem sonrası işlemlerde düşüş yaşasa da, genel etkinlik verileri tarihsel kıyaslamaları aştı.
Bu makale yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi niteliği taşımamaktadır.
