AbbVie'nin Decnupaz'ı Nadir Görülen Kanserde %69 Yanıt Oranıyla FDA Onayı Aldı

FDA Çarşamba günü AbbVie'nin Decnupaz'ını ultra nadir bir kan kanseri için onayladı; daha önce tedavi görmemiş hastaların %69'u bileşik tam yanıt elde etti.

"Bu güçlü ve kalıcı yanıt sonuçları, sınırlı tedavi seçeneği bulunan BPDCN hastalarına umut sunuyor," diyen Texas Üniversitesi MD Anderson Kanser Merkezi'nden baş araştırmacı ve profesör Dr. Naveen Pemmaraju bir açıklamada bulundu.

Onay, blastik plazmasitoid dendritik hücre neoplazmı olan 84 yetişkin üzerinde yapılan tek kollu, açık etiketli CADENZA çalışmasına dayanmaktadır. Çalışma popülasyonu, daha önce tedavi görmemiş 33 hastayı (22'si de novo BPDCN ve 11'i eşzamanlı hematolojik maligniteye sahip) ve nükseden veya dirençli hastalığı olan 51 hastayı içermektedir. Ön saflardaki grupta %69, tam remisyon artı klinik tam remisyon olarak tanımlanan bileşik tam yanıt birincil son noktasına ulaştı ve 21,5 aylık medyan takip sonrasında medyan yanıt süresi 9,7 ay oldu. Nükseden veya dirençli grupta ise %15,7 yanıt elde edildi ve 24,1 aylık medyan takip sonrasında medyan yanıt süresi 9,2 ay oldu.

BPDCN, ABD'de yılda tahmini 500 ila 1.000 hastayı etkilemektedir ve cilt, kemik iliği ve lenf düğümlerini içeren oldukça agresif bir hastalıktır. CD123 antijeni BPDCN hücrelerinde aşırı ifade edilmektedir; bu durum, anti-CD123 antikor-ilaç konjugatı olan Decnupaz'ın mantığını oluşturmaktadır. Decnupaz, ayakta tedavi ortamında başlatılabilen BPDCN için ilk ADC olup, hastalık için FDA onaylı diğer tek tedavi olan tagraxofusp'a (Elzonris) kıyasla potansiyel bir avantaj sunmaktadır.

Reçete bilgileri, hepatik veno-oklüzif hastalık dahil olmak üzere hepatotoksisite için kara kutu uyarısının yanı sıra infüzyon reaksiyonları, ödem, sülfit alerjik reaksiyonları ve embriyo-fetal toksisite uyarılarını içermektedir. Decnupaz, her üç haftada bir intravenöz olarak uygulanmaktadır.

Reuters'a göre, duyurunun ardından öğleden sonra işlemlerinde AbbVie hisseleri %1'den fazla yükseldi. Hisse senedi yılbaşından bu yana yaklaşık %12 değer kazanarak S&P 500'ün sağlık sektörünü geride bıraktı.

Bu onay, AbbVie'nin onkoloji portföyünü bir kan kanseri için ilk antikor-ilaç konjugatıyla genişletmektedir. Yatırımcılar, ilk satış verilerini ve diğer CD123-pozitif malignitelere olası etiket genişlemesini izleyecektir.

Bu makale yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi niteliği taşımamaktadır.