Önemli Çıkarımlar:
AbbVie Inc. (NYSE: ABBV) birimi Allergan Aesthetics, yeni kaş arası çizgisi tedavisi Boey® için kilit bir Avrupa düzenleyici panelinden olumlu görüş aldı ve 30 Avrupa pazarında onaylanması önerildi.
AbbVie bilimsel direktörü Roopal Thakkar yaptığı açıklamada, "Boey® için alınan olumlu görüş, botulinum toksin bilimini ilerletmeyi amaçlayan yıllarca süren bilimsel yenilikleri ve klinik gelişmeleri yansıtmaktadır" dedi.
Avrupa İlaç Ajansı'nın Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi'nden (CHMP) gelen tavsiye, iki Faz 3 çalışmasından elde edilen verilerle desteklendi. Çalışmalar, trenibotulinumtoksinE tedavisinin sekiz saat kadar erken bir sürede hızlı bir başlangıç yaptığını ve plaseboya benzer bir güvenlik profiliyle iki ila üç hafta süren bir etkinlik süresine sahip olduğunu gösterdi.
Avrupa Komisyonu'ndan nihai kararın önümüzdeki aylarda çıkması bekleniyor. Onay, AbbVie için Avrupa lansmanının riskini azaltacak, estetik portföyü için yeni bir gelir akışı açacak ve Boey®'i rekabetçi yüz enjeksiyonları pazarında farklılaştırılmış bir tedavi olarak konumlandıracaktır.
CHMP'nin desteği, kaşlar arasında görülen dikey çizgiler olan orta ila şiddetli glabellar çizgilerin geçici olarak iyileştirilmesi içindir. Resmi olarak onaylanırsa Boey®, hastalar için bu kullanımda mevcut olan ilk ve tek botulinum nörotoksin serotip E olacak ve yine Allergan'dan Botox gibi köklü ürünlerin bulunduğu bir pazarda yeni bir seçenek sunacaktır.
M21-500 ve M21-508 adlı iki temel çalışma, tüm birincil ve ikincil sonlanım noktalarını karşılayarak üç ardışık tedaviye kadar hem etkinlik hem de güvenliği kanıtladı. Allergan Aesthetics, önümüzdeki aylarda ticari bir lansman için hazırlandığını ve pazarlama başvurularının diğer bazı ülkelerde de inceleme altında olduğunu belirtti.
Bu olumlu düzenleyici adım, AbbVie'nin estetik birimi için bir destek sağlıyor. AbbVie hisseleri son zamanlarda 20 günlük ortalamasından daha düşük bir hacimle %0,68 düşüşle 212,41 dolardan işlem görüyordu.
Bu gelişme, AbbVie'nin Johnson & Johnson (JNJ) ve Eli Lilly (LLY) gibi şirketlerle rekabet ettiği estetik alanındaki pazar payının potansiyel bir genişlemesine işaret ediyor. Yatırımcılar şimdi, ürünün lansmanı için bir sonraki büyük olay olacak olan bu yılın sonundaki nihai Avrupa Komisyonu kararını bekleyecekler.
Bu makale yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi teşkil etmez.
