FDA就雅培FreeStyle Libre準確性發出警告

關鍵要點

雅培實驗室收到美國食品藥品監督管理局（FDA）的正式警告信，內容涉及其旗艦產品FreeStyle Libre持續葡萄糖監測儀（CGMs）的重大質量控制失誤。此次監管行動是在其加利福尼亞工廠於10月接受檢查以及11月發生大規模產品召回之後採取的。

1. FDA的警告信日期為1月23日，其中指出雅培在將其完成消毒的CGM投放市場之前，未能對其準確性進行測試。
2. 此次行動之前，該公司在11月召回了大約300萬個FreeStyle Libre 3傳感器，原因是存在不正確的低血糖讀數風險。
3. 儘管分析師預計不會立即產生實質性財務影響，但該警告凸顯了質量問題的持續模式，並加劇了監管機構對雅培關鍵營收產品線的審查。