Önemli Çıkarımlar:
Başkan Donald Trump, 18 Nisan'da FDA'ye ruhsal hastalıklar için psychedelik ilaçları hızlandırma talimatı veren bir başkanlık kararnamesi imzaladı; bu politika değişikliği Compass Pathways hisselerini neredeyse %30 yükseltti.
Başkan Donald Trump, 18 Nisan'da FDA'ye ruhsal hastalıklar için psychedelik ilaçları hızlandırma talimatı veren bir başkanlık kararnamesi imzalayarak, psilosibin ve MDMA benzeri tedaviler geliştiren üç şirket için 50 milyon dolar federal fon ve öncelikli inceleme kuponu sağladı.
"Kararnamenin temel gerekçesi, acilen ihtiyaç duyan hastalara yeni tedavi seçeneklerinin ulaştırılmasıydı," dedi, kararnameden altı gün sonra FDA'den öncelikli inceleme kuponu alan üç şirketten biri olan Compass Pathways'in CEO'su Kabir Nath.
Kararname, FDA komiserine, Çığır Açan Tedavi (Breakthrough Therapy) statüsüne sahip psychedelik ilaçlar için öncelikli inceleme kuponu çıkarma talimatı veriyor. Bu kategori, Compass'ın tedaviye dirençli depresyon için sentetik psilosibin adayı COMP360'ı, Usona Institute'un majör depresif bozukluk için psilosibinini ve Transcend Therapeutics'in TSSB için metilonunu içeriyor. Compass, Şubat ayında COMP360 için olumlu bir Faz 3 çalışma sonucu bildirdi ve dördüncü çeyrekte onay başvurusu yapmayı planlıyor. FDA ayrıca, alkol kullanım bozukluğunu hedefleyen ibogain türevi noribogain için erken aşama bir çalışmayı onayladı — bu, Amerika Birleşik Devletleri'nde bu tür bir bileşiğin ilk yetkilendirilmiş insan denemesi oldu.
Politika değişikliği, Trump'ın kontrollü maddeler konusundaki ilk dönem duruşundan keskin bir sapmayı işaret ediyor ve ekonomik onay notlarının rekor düşük seviyelere ulaştığı bir dönemde geliyor. Kararname tek başına herhangi bir ilacı onaylamasa da, onlarca yıldır Çizelge I sınıflandırması altında mücadele eden bir alana yönelik daha geniş bir siyasi kabulün sinyalini veriyor — potansiyel olarak, Dünya Sağlık Örgütü verilerine göre dünya genelinde bir milyardan fazla ruh sağlığı sorunu yaşayan insana hizmet edebilecek bir pazarı hızlandırabilir.
Başkanlık kararnamesi, bazı savunucuların bağımlılık ve travmatik beyin yaralanmalarını tedavi edebileceğine inandığı, Batı Afrika'ya özgü bir çalıdan elde edilen psikoaktif bir bileşik olan ibogaini özel olarak referans alıyor. Ancak araştırmacılara göre, ibogain, psilosibin veya MDMA'nın aksine, Amerika Birleşik Devletleri'nde büyük ölçekli klinik deneylerden geçmemiştir ve potansiyel olarak ciddi kardiyovasküler yan etkilerle ilişkilendirilmiştir.
"Psychedelik bileşiklerin farklı güvenlik profilleri, farklı riskleri vardır," dedi Johns Hopkins Üniversitesi Tıp Fakültesi Psychedelik ve Bilinç Araştırmaları Merkezi'nde araştırmacı olan Brandon Weiss. "İbogain özellikle yüksek kardiyovasküler risklere sahiptir ve bu nedenle yapılması gereken, çok ölçülü, metodik bir güvenlik ve etkinlik değerlendirmesidir."
FDA'nin 2024'te MDMA destekli tedaviyi reddetmesi — çalışma tasarımı ve ek veri ihtiyacına ilişkin endişeleri gerekçe göstererek — ajansın artan kamu heyecanına rağmen temkinli kaldığını gösterdi. Çok Disiplinli Psychedelik Çalışmalar Derneği tarafından desteklenen geç aşama deneylerde, şiddetli TSSB'li katılımcıların yaklaşık %71'i, MDMA destekli terapi seanslarından sonra artık tanı kriterlerini karşılamıyordu.
Siyasi destek olsa bile, yaygın benimsemenin önünde önemli engeller bulunuyor. Psychedelik tedaviler saatlerce süren hazırlık, 8 ila 12 saat süren denetimli tedavi seansları ve takip entegrasyon terapisi gerektiriyor — mevcut sağlık altyapısı içinde ölçeklendirilmesi zor bir model. 2025 tarihli bir Guardian raporuna göre, tek bir psilosibin seansı, mevcut sigorta kapsamı olmaksızın 3.000 dolara kadar mal olabiliyor.
Düzenleyici çerçeve de karmaşık olmaya devam ediyor. Psychedelikler, federal yasalar kapsamında Çizelge I kontrollü maddeler olarak sınıflandırılıyor; bu, onaylanmış herhangi bir ilacın reçete edilebilmesi için Uyuşturucuyla Mücadele Dairesi (DEA) tarafından yeniden sınıflandırılması gerektiği anlamına geliyor. Eyalet düzeyindeki düzenlemeler başka bir karmaşıklık katmanı ekliyor ve FDA Komiseri Marty Makary'nin, Trump'ın onu görevden almayı düşündüğü yönündeki haberlerin ardından yakın zamanda istifa etmesi, bu geçiş döneminde ajansın liderliği konusunda belirsizlik yarattı.
Compass Pathways'den Nath, şirketin tüm ilaçlar için geçerli olan aynı FDA standartlarına uyduğunu ve veriler yetersiz olsaydı onay sürecine başlamayacaklarını söyledi. "Kararnamenin temel gerekçesinin, hastalara yeni tedavi seçenekleri sunma ihtiyacı olduğunu görmekten büyük memnuniyet duyuyoruz," dedi bir açıklamasında.
FDA'nin en son bir bilinç değiştirici ilaca — 2019'da tedaviye dirençli depresyon için Johnson & Johnson'ın Spravato (esketamine) — Çığır Açan Tedavi statüsü vermesinin ardından, ajans, sertifikalı tedavi tesisleri ve hasta izleme protokollerini zorunlu kılan sıkı bir Risk Değerlendirme ve Azaltma Stratejisi (REMS) programı talep etmişti. Psychedelik ilaçlar için benzer bir çerçeve, onay sonrasında bile pazar benimseme hızını sınırlayabilir.
Bu makale yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi niteliği taşımaz.
