Natera, Signatera가 Diakonos와 흑색종 임상시험에 진출하며 4.4% 상승

Natera Inc.와 Diakonos Oncology는 금요일, 재발성 흑색종 환자를 대상으로 한 1/2상 임상시험에서 Natera의 Signatera 미세잔존질환(MRD) 검사를 사용해 분자학적 반응을 추적할 것이라고 밝혔다.

"FDA 패스트트랙 지정을 받은 DOC1021의 재발성 흑색종 진출 경로는 조기에 높은 수준의 활성도 증거를 확보함으로써 이점을 얻게 될 것입니다."라고 Diakonos Oncology의 사장 겸 최고운영책임자인 Jay Hartenbach는 말했다. "Natera의 Signatera 검사는 종양학 분야에서 가장 신뢰받는 종양정보 기반 MRD 플랫폼으로, 영상 검사가 생물학적 변화를 따라잡지 못하는 경우가 많은 환자군에서 분자학적 반응을 평가하는 데 이상적인 파트너입니다."

5월에 환자 등록을 시작한 DOC-RM 임상시험은 절제 불가능 또는 전이성 피부 흑색종에 대해 FDA 패스트트랙 지정을 받은 최초의 맞춤형 수지상세포 면역요법인 DOC1021(두보덴셀)을 평가하고 있다. 이번 파트너십에 따라 Signatera는 치료 중 및 치료 후 여러 시점에서 순환종양DNA(ctDNA)를 분석할 예정이다. 재발성 흑색종은 상당한 미충족 수요가 존재하는 영역이다. 많은 환자들이 기존 면역요법에 반응하지 않거나 내성을 발달시키며, 이 환자군에서는 방사선학적 평가가 어려울 수 있다.

Natera의 주가는 이번 발표 이후 4.4% 상승하며 텍사스주 오스틴에 본사를 둔 이 회사의 시가총액은 약 320억 달러에 달했다. 이번 협력은 치료가 어려운 암에 대한 임상 단계 면역요법 프로그램으로 Signatera의 적용 범위를 확장하는 것으로, 연속적인 ctDNA 모니터링이 기존 영상 검사보다 분자학적 반응에 대한 더 조기 인사이트를 제공할 수 있다. Precedence Research에 따르면 미세잔존질환 검사 시장은 2025년 17억 달러 규모로 평가되며 2034년까지 연평균 12% 성장할 것으로 예상된다.

이번 파트너십은 FDA가 근육침습성 방광암에서 보조요법 아테졸리주맙(테센트릭)과 함께 사용하기 위한 동반진단으로 Signatera CDx를 승인한 데 이어 나온 것으로, 혈액 기반 MRD 검사 분야에서 최초의 동반진단 승인이다. Natera는 또한 조기 유방암에서 MRD 유도 치료 단계 축소를 위한 SIGNAL-ER 101 임상시험에 Signatera를 사용하는 프로그램을 시작했다.

"Signatera는 바이오파마 파트너들이 치료 과정 전반에 걸쳐 분자학적 반응을 평가할 수 있도록 돕는 독보적인 위치에 있으며, 이 흥미로운 프로그램에서 Diakonos와 협력하게 되어 기쁘게 생각합니다."라고 Natera의 BioPharma 총괄 매니저인 Eric Matthews는 말했다. "여러 시점에 걸쳐 MRD 상태를 평가함으로써, 이번 협력은 치료 반응 역학에 대한 깊은 통찰력을 제공하고 치료가 어려운 암 환자들을 위한 향후 개발 노력을 지원할 잠재력을 가지고 있습니다."

이번 협력은 Natera에게 전통적인 방사선학적 평가가 치료 반응을 완전히 포착하지 못할 수 있는 환경에서 ctDNA 모니터링의 가치를 입증할 기회를 제공한다. 투자자들은 DOC-RM 임상시험의 중간 데이터와 바이오파마 신약 개발 프로그램으로의 Signatera 추가 확장을 주목할 것이다.

본 기사는 정보 제공 목적으로만 작성되었으며 투자 조언을 구성하지 않습니다.