Anahtar Çıkarımlar:
Moderna'nın mRNA grip aşısı en büyük düzenleyici engelini aştı ve Ağustos ayında gelebilecek bir onayla şirkete üçüncü pazarlanan ürününü ve ABD'deki ilk mRNA tabanlı mevsimsel grip aşısını kazandırmaya hazırlanıyor.
Moderna Inc.'in deneysel grip aşısı mFlusiva, Perşembe günü Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) Aşılar ve İlgili Biyolojik Ürünler Danışma Komitesi'nden oybirliğiyle destek aldı. Her iki yaş grubu oylaması da 50 yaş ve üzeri yetişkinler için faydaların risklerden ağır bastığı yönünde 9-0 sonuçlandı.
Danışma paneli iki ayrı oylama yaptı — biri 50-64 yaş arası yetişkinler, diğeri 65 yaş ve üzeri için — ve her ikisini de itirazsız onayladı. Bu sonuç, Şubat ayında FDA'da aşılardan sorumlu olan Trump ataması Vinay Prasad'ın, şirketin Faz 3 deneyinde kullandığı standart doz aşı yerine yaşlı yetişkinlerde yüksek doz karşılaştırıcı kullanması gerektiğini savunarak Moderna'nın başvurusunu incelemeyi reddetmesinin ardından keskin bir dönüşe işaret ediyor.
"Bugün sunulan çalışmalar çok iyi yürütülmüştü," dedi Baylor Tıp Fakültesi'nden pediatrik enfeksiyon hastalıkları uzmanı ve VRBPAC oylama üyesi Flor Munoz-Rivas oylamanın ardından. "Ek etkinlik gösterme açısından çok net ve çok sağlam sonuçlara sahipler."
Moderna'nın Faz 3 etkinlik çalışması P304, 50 yaş ve üzeri 40.000'den fazla yetişkini kaydetti ve mRNA adayının, ruhsatlı standart doz grip aşısına kıyasla %26,6 daha yüksek bağıl aşı etkinliği sağladığını gösterdi. 65 yaş ve üzeri yaklaşık 3.000 katılımcıyı içeren daha küçük bir Faz 3 deneyi, bu yaş grubu için şu anda önerilen yüksek doz aşıdan daha güçlü bağışıklık yanıtları ortaya koydu. En yaygın advers reaksiyonlar arasında enjeksiyon bölgesinde ağrı, yorgunluk, baş ağrısı ve miyalji yer alırken, deney kolları arasında ciddi advers olaylarda anlamlı bir fark görülmedi.
FDA, nihai kararı için 5 Ağustos'u son tarih olarak belirledi. Onaylanması halinde mFlusiva, ABD'de mevcut olan ilk mRNA tabanlı mevsimsel grip aşısı olacak ve Moderna'nın ticari portföyünü Covid-19 aşısı Spikevax ve solunum sinsityal virüsü aşısı mResvia'nın ötesine genişletecek. Haberin ardından Moderna hisseleri %3,5 yükseldi.
Şirket iki kollu bir düzenleyici strateji izliyor: 50-64 yaş arası yetişkinler için geleneksel onay ve 65 yaş ve üzeri için hızlandırılmış onay; yaşlı grupta doğrulayıcı bir pazarlama sonrası çalışması yürütme taahhüdü ile birlikte. Moderna CEO'su Stéphane Bancel, FDA incelemesini tamamlarken kendileriyle çalışmayı dört gözle beklediklerini söyledi.
Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri'nde (CDC) başka bir engel daha bekliyor. Şu anda Sağlık Bakanı Robert F. Kennedy Jr.'ın atamalarını engelleyen federal bir ihtiyati tedbir kararı nedeniyle işlevini yerine getiremeyen Bağışıklama Uygulamaları Danışma Komitesi'nin (ACIP), sigortacıların ve federal programların aşıyı ücretsiz karşılaması için kullanım önerileri yayınlaması gerekecek. Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı, ihtiyati tedbir kararına karşı Temmuz ayına uzanan hızlandırılmış bir takvimle temyiz başvurusunda bulunuyor.
Moderna için grip aşısı, şirketin pandemi sonrası büyüme stratejisinin kritik bir parçasını temsil ediyor. Evercore ISI analistleri bir müşteri notunda, FDA onayının "şirketin büyümeye dönüşüne yardımcı olabileceğini" ancak grip programının tek başına "temel bir tez değiştirici" olmadığı konusunda uyardı. Jefferies analisti Andrew Tsai, 2030 yılına kadar ABD'de grip ve Covid-grip kombinasyon aşısı satışlarının 750 milyon dolar olacağını öngörüyor. Moderna ayrıca ticari liderliğini yeniden şekillendiriyor; bu hafta yeni bir şef işe aldı ve birden fazla ürün lansmanına hazırlanırken başkanını terfi ettirdi.
Bu makale yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi niteliği taşımamaktadır.
