Key Takeaways:
(Bloomberg) -- Lakewood-Amedex Biotherapeutics Inc. (NASDAQ: LABT) đang tiến hành đưa hợp chất kháng khuẩn dẫn đầu của mình, Nu-3, vào thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 2 sau khi dữ liệu mới cho thấy hoạt chất này ổn định trong ít nhất năm năm. Thử nghiệm sẽ kiểm tra loại gel bôi ngoài da ở những bệnh nhân bị loét bàn chân do tiểu đường nhiễm trùng nhẹ (iDFU).
"Lớp hợp chất Bisphosphocin® là các phân tử nucleotide đã được biến đổi với độ hòa tan trong nước tuyệt vời, có khả năng giúp chúng thích ứng với nhiều công thức sản phẩm thuốc và phương pháp phân phối khác nhau," Tiến sĩ Kelvin Cooper, Giám đốc điều hành tại Lakewood-Amedex Biotherapeutics, cho biết. "Chúng tôi mong muốn được đưa công thức gel Nu-3 hiện tại vào thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 2 theo kế hoạch nhắm vào iDFU."
Công ty thông báo rằng họ đã hoàn thành các bước sản xuất và tạo công thức quan trọng, sản xuất số lượng lớn (nhiều kg) gel Nu-3 theo hướng dẫn cGMP. Các thử nghiệm độ ổn định cho thấy hoạt chất thuốc dạng khối ổn định trong ít nhất năm năm, trong khi công thức gel cuối cùng ổn định trong ít nhất hai năm mà không cần thêm chất bảo quản.
Việc tiến tới thử nghiệm Giai đoạn 2 đánh dấu một bước tiến quan trọng cho nền tảng Bisphosphocin® mới lạ của công ty, vốn nhắm đến nhu cầu cấp thiết về các loại thuốc kháng khuẩn mới có thể điều trị vi khuẩn kháng thuốc. Công ty có kế hoạch thực hiện nghiên cứu Giai đoạn 2a về tính an toàn và phạm vi liều lượng, sau đó là nghiên cứu Giai đoạn 2b có kiểm soát giả dược để xác định phác đồ quản lý tối ưu.
Nu-3 thuộc một nhóm kháng khuẩn mới có tên là Bisphosphocins®, có cơ chế độc đáo cho phép tiêu diệt nhanh chóng một phổ rộng các loại vi khuẩn, bao gồm cả các tác nhân gây bệnh kháng thuốc. Các nghiên cứu trong ống nghiệm đã chỉ ra rằng các hợp chất này hoạt động bằng cách làm mất ổn định màng tế bào vi khuẩn theo cách phụ thuộc vào độ pH và nồng độ. Cơ chế này có thể làm giảm mối đe dọa từ các chủng kháng kháng sinh như Staphylococcus aureus kháng methicillin (MRSA) và Enterococci kháng vancomycin (VRE).
Các thử nghiệm thăm dò ban đầu sử dụng liều Nu-3 dưới mức lâm sàng đã cho thấy xu hướng tích cực trong phản ứng kháng khuẩn và chữa lành vết thương mà không có tín hiệu an toàn nào. Chương trình Giai đoạn 2 sắp tới nhằm mục đích xây dựng dựa trên những phát hiện này để thiết lập một kế hoạch điều trị và liều lượng rõ ràng.
Các cột mốc quan trọng về độ ổn định và sản xuất giúp giảm thiểu rủi ro cho việc phát triển Nu-3 trong tương lai và các hợp chất khác trong nhóm Bisphosphocin®. Các nhà đầu tư sẽ theo dõi việc bắt đầu thử nghiệm Giai đoạn 2a và các lần đọc dữ liệu tiếp theo như những chất xúc tác lớn tiếp theo cho công ty.
Bài viết này chỉ mang tính chất thông tin và không cấu thành lời khuyên đầu tư.
