嬌生RYBREVANT FASPRO獲FDA優先審查，緩解率達42%

嬌生（Johnson & Johnson）於7月30日宣布，其皮下注射劑型amivantamab（RYBREVANT FASPRO）已獲美國FDA針對復發性或轉移性頭頸癌授予優先審查資格。

「患者展現出快速、深入且持久的療效反應，」嬌生在聲明中表示，數據顯示總體緩解率達42%，其中三分之一患者達到完全緩解。

此皮下注射劑型同時針對EGFR與MET，這兩者是腫瘤生長與治療抗藥性的兩大驅動因子。目前復發性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌的五年存活率僅有15%，顯示該患者族群存在高度未滿足的醫療需求。

優先審查資格將FDA的審查時程從標準的10個月縮短至6個月，加速了潛在的市場准入。若獲核准，RYBREVANT FASPRO將成為首款針對頭頸癌的EGFR及MET雙標靶皮下注射療法，該市場現有標準治療選項包括默克（Merck）的Keytruda以及必治妥施貴寶（Bristol Myers Squibb）的Opdivo。

此補充生物製劑許可申請（sBLA）涵蓋曾接受鉑類化療與PD-1抑制劑治療後仍出現疾病進展的復發性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌成人患者。Amivantamab已獲核准作為靜脈輸注劑型用於非小細胞肺癌；而添加玻尿酸酶的皮下注射劑型相較於靜脈注射版本，可縮短給藥時間。

42%的總體緩解率以及所觀察到的完全緩解，使RYBREVANT FASPRO在治療進展有限的領域中，成為一項具有潛力的新選擇。其同時針對EGFR與MET的雙重標靶機制，與現有針對PD-1路徑的免疫療法形成區隔。

此優先審查顯示FDA已認知到頭頸癌領域中未滿足的醫療需求，患者在接受免疫療法後病程進展時，治療選項仍然相當有限。投資人將密切關注未來六個月內的PDUFA裁定結果，此舉有望將嬌生的腫瘤學產品線拓展至一項全新適應症。嬌生股票在紐約證券交易所掛牌交易，代碼為JNJ。

本文僅供資訊參考，不構成投資建議。