ホロジック社は、そのAptima® HPVアッセイが子宮頸がんの一次スクリーニングオプションとして米国食品医薬品局（FDA）の承認を受けました。この承認により、同社の診断製品の提供範囲が拡大され、女性の健康市場における競争力が強化されます。
ホロジック社は2026年2月4日、そのAptima® HPVアッセイが米国食品医薬品局（FDA）の承認を受けたと発表しました。この承認により、この検査は子宮頸がんの主要な原因であるヒトパピローマウイルス（HPV）の一次スクリーニング方法として使用することが許可されます。この承認は臨床医によって採取された検体を対象としており、Aptimaアッセイは高リスクHPV感染を特定するためにmRNA技術を使用する唯一のFDA承認検査として際立っています。この規制上の承認は、全米で65万人以上の女性を対象とした包括的な実世界証拠研究の結果として付与され、この研究は前癌病変の検出において、この検査の感度が既存のDNAベースのHPV検査と臨床的に同等であることを示しました。
この承認は、ホロジックの子宮頸部健康ポートフォリオを戦略的に拡大し、Pap + HPV（共同検査）、単独Pap検査、そして現在では一次HPV検査という、FDAが推奨するすべての主要なスクリーニング方法で競争することを可能にします。この動きは、米国癌協会が2026年に米国で約13,490件の新たな浸潤性子宮頸がん症例と4,200件の関連死を推定しているという重要な健康問題に対処するものです。臨床医により大きな柔軟性を提供することで、ホロジックは患者のリスク要因に基づいて早期発見と治療の個別化を改善することを目指します。
この新しい適応症は、人工知能を使用して異常の特定を支援するGenius®デジタル診断システムを含む、ホロジックの既存の革新を補完します。同社は、共同検査が子宮頸がんの最大95%を検出する非常に効果的な選択肢であることを認識しているものの、一次HPVスクリーニング検査の追加は市場での地位を高め、異なる臨床シナリオにとって重要な代替手段を提供します。
