Önemli Çıkarımlar:
- FDA, Gilead'ın haftalık oral Yeztugo için HIV önleme amaçlı sNDA başvurusunu kabul etti
- PDUFA hedef karar tarihi 2 Şubat 2027 olarak belirlendi
- Onaylanması halinde, ilk uzun etkili oral PrEP seçeneği olacak
Geri
Gilead, haftalık oral Yeztugo için FDA onayı başvurusunda bulundu, Şubat 2027 hedefi
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Gilead Sciences Inc.'in haftalık oral Yeztugo (lenacapavir) için HIV önleme amacıyla pre-exposure profilaksi (PrEP) seçeneği olarak başvurusunu kabul etti ve 2 Şubat 2027'yi hedef karar tarihi olarak belirledi.
"Bu başvuru, Gilead'ın yeni HIV önleme seçenekleri geliştirme konusundaki süregelen kararlılığını yansıtıyor," dedi Gilead Sciences'ın baş tıbbi sorumlusu Dietmar Berger bir açıklamada. "Altı ayda bir uygulanan Yeztugo'nun onayının üzerinden neredeyse bir yıl geçmişken, lenacapavir'in yerleşik klinik profiline dayanarak uzun etkili inovasyonumuzun etkisini yeni formülasyonlara taşımayı hedefliyoruz."
Başvuru, PURPOSE 1 ve PURPOSE 2 çalışmalarından elde edilen ve doğurganlık çağındaki kadınlar, erkekler ve cinsiyet çeşitliliği olan bireyler dahil olmak üzere farklı popülasyonlarda yüksek etkinlik gösteren verilerle desteklenmektedir. Lenacapavir oral tabletleri, altı ayda bir uygulanan enjekte edilebilir Yeztugo rejimi içinde yükleme dozu ve köprü tedavisi olarak zaten onaylanmıştır. Onaylanması halinde, haftalık oral Yeztugo, günlük haplara ve altı ayda bir yapılan enjeksiyona bir alternatif sunan ilk uzun etkili oral PrEP seçeneği olacak.
Gilead'ın HIV franchise'ı şirketin temel büyüme itici gücü olmaya devam ediyor. Biktarvy, HIV tedavi pazarının %52'sinden fazlasına sahipken, şirket Mayıs ayında 2026 Yeztugo satış tahminini 1 milyar dolara yükselterek ilacı ilk tam yılında blokbuster statüsüne taşıdı. Şirket, 2026 yılında toplam HIV satışlarında bir önceki yıla göre yaklaşık %8 büyüme beklerken, 2036 öncesinde büyük patent süre sonu bulunmuyor ve 2033 yılına kadar yedi yeni HIV tedavisi planlanıyor.
Onay, Gilead'ın uzun etkili enjekte edilebilir Cabenuva ve Apretude'u pazarlayan ancak haftalık oral seçeneği bulunmayan GSK plc'nin ViiV Healthcare dahil rakiplerine karşı konumunu güçlendirecek. Merck & Co. yakın zamanda HIV tedavisi için günde bir kez alınan iki ilaçlı rejim Idvynso'nun FDA onayını alırken, Gilead ile birlikte islatravir ve lenacapavir'i birleştiren araştırma aşamasındaki haftalık oral tedavi üzerinde işbirliği yapıyor; bu tedavi iki Faz 3 çalışmasında birincil etkinlik son noktalarını karşıladı. Gilead hisseleri yılbaşından bu yana %2,3 değer kazandı.
Bu makale yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi niteliği taşımaz.
