FDA、Zynニコチンパウチ20製品に低リスク認定を付与——画期的決定

FDAが初めてニコチンパウチの喫煙代替品としての低リスク販売を承認し、フィリップ・モリス・インターナショナルに米国ニコチン市場での規制上の優位性をもたらした。

米食品医薬品局（FDA）は16日、フィリップ・モリス・インターナショナル（PMI）のZynニコチンパウチ20製品に対し、修正リスクタバコ製品命令を発出した。これによりPMIは、従来の紙巻きタバコと比較して肺がんや心疾患など6つの喫煙関連疾患のリスクが低いと表示することが可能となる。

FDAタバコ製品センターのブレット・コプロウ所長代行は、「本日の決定により、これらの製品は、喫煙する成人に対し、これらの製品に伴うリスクがより低いことを伝える修正リスク表示を付けて販売することが可能となった」と述べた。

対象となるのは、3ミリグラムと6ミリグラムの2種類の容量で展開される、チル、クールミント、ペパーミント、スペアミント、ウィンターグリーン、シナモン、シトラス、コーヒー、メントール、スムースの計10種類のフレーバーである。Zynを製造するPMI子会社のスウェディッシュ・マッチUSAは、ユーザーの行動やリスク表示の理解度を評価するための市販後調査および研究を実施しなければならない。FDAは、若年層の使用が著しく増加した場合、5年間の認可を取り消す可能性があるとしている。

今回の決定は、FDAがニコチンパウチに対し修正リスクタバコ製品命令を発出した初めての事例となる。喫煙者が燃焼式紙巻きタバコから離れる中、ニコチンパウチ市場は急速に拡大している。PMIによれば、米国における法定年齢以上のニコチン消費者は4500万人超に上り、今回の認可はPMIに伝統的な紙巻きタバコに対する強力なマーケティング手段を提供するものとなる。

FDAはこれまでに合計26のニコチンパウチ製品を認可してきたが、低リスク指定が付与された製品は過去に存在しなかった。FDAのタバコ製品科学諮問委員会は1月22日の会合で申請を審査し、FDAはパブリックコメントやその他の科学的エビデンスも考慮した上で今回の命令を発出した。

PMI米国部門のステイシー・ケネディ最高経営責任者（CEO）は、「本日のニュースにより、成人消費者が正確で科学的根拠に基づいた情報にアクセスできることが保証される。FDAが承認したエビデンスによれば、紙巻きタバコからZynへの切り替えは、心疾患や肺がんといった喫煙関連疾患のリスクを低減する」と述べた。

修正リスク表示は特に、紙巻きタバコの代わりにZynを使用することで、口腔がん、心疾患、肺がん、脳卒中、肺気腫、慢性気管支炎のリスクが低減されるとしている。この主張は、歯茎と唇の間に挟んで使用するニコチンパウチが燃焼を伴わずにニコチンを摂取でき、タバコの燃焼によって生じるタールや発がん性物質を排除するというエビデンスに基づいている。

米国のニコチンパウチ市場は近年急速に拡大しており、Zynは支配的なブランドとして台頭している。FDAの認可により、低リスクの代替品を求める成人喫煙者の間での普及が加速する可能性がある一方、FDAは若年層の使用状況を厳重に監視する姿勢を示しており、未成年による使用が著しく増加した場合には販売許可が取り消される可能性もある。

ニコチンパウチおよび無煙タバコ市場の競合他社も同様のFDA指定を目指す可能性があり、低リスク製品のマーケティングおよび消費者の認識に変化をもたらすことが予想される。

本記事は情報提供のみを目的としており、投資助言を構成するものではない。