FDA接受羅氏giredestrant新藥申請，優先審評顯示降低30%風險

美國食品藥物管理局已接受羅氏（Roche）的新藥申請，針對口服選擇性雌激素受體降解劑giredestrant給予優先審評，該藥物在早期乳癌中可將侵襲性疾病復發或死亡風險降低30%，預計將於11月30日前做出決定。

「Giredestrant代表了數十年來早期ER陽性乳癌領域首項重大內分泌療法進展，而此時正是治癒機會最高的階段，」羅氏首席醫療官兼全球產品開發負責人Levi Garraway表示。

此申請基於第三期lidERA乳癌研究，該研究招募了超過4,100名中高風險、第一期至第三期雌激素受體陽性、HER2陰性乳癌患者。相較於標準護理內分泌療法，輔助使用giredestrant可將侵襲性疾病復發或死亡風險降低30%，風險比為0.70（95%信賴區間0.57–0.87，p=0.0014）。在三年時間點，giredestrant組有92.4%的患者存活且無侵襲性疾病，而標準護理組則為89.6%。此效益在所有臨床相關次群組中均保持一致。整體存活數據尚不成熟，但已顯示出正面趨勢，持續追蹤中。

Giredestrant的耐受性良好，治療中斷率為5.3%，而標準護理內分泌療法為8.2%。不良事件可控，且與該藥物已知的安全性特徵一致。

該藥物為下一代選擇性雌激素受體降解劑，旨在阻斷雌激素與雌激素受體結合，引發受體分解並減緩癌細胞生長。ER陽性乳癌約佔所有乳癌病例的70%，其中超過90%在早期階段確診。全球每年有230萬人確診乳癌。多達三分之一的患者最終會在輔助內分泌療法期間或之後出現復發，且許多患者因耐受性問題而提前停止治療。

羅氏目前擁有五項由公司贊助的第三期試驗，涵蓋多種治療情境。FDA近期也接受了基於evERA研究的giredestrant（與everolimus聯合使用）用於ESR1突變、ER陽性晚期乳癌的新藥申請，預計將於12月做出決定。

此藥若獲批准，將使giredestrant成為首款在治癒性環境中擁有正面第三期數據的口服SERD，也是逾20年來ER陽性早期乳癌輔助內分泌療法的首項重大進展。投資者將密切關注11月30日的PDUFA日期以及12月針對晚期乳癌適應症的決定，以評估該藥物的完整商業潛力。

本文僅供資訊參考，不構成投資建議。