Capricor 面臨證券集體訴訟 9 月 28 日主要原告截止期限

羅森律師事務所提醒 Capricor Therapeutics 投資人，證券集體訴訟的主要原告截止日期為 9 月 28 日。

FDA 在 7 月 27 日發布的簡報文件中指出，Capricor 針對 Deramiocel（該公司治療裘馨氏肌肉營養不良症的主要細胞療法）的最終統計分析計畫「未在 BLA 送件前提交 FDA 審查，亦未經討論，因此未獲同意」。FDA 表示，該機構認為 Capricor 基於研究後 SAP 版本所進行的分析屬「事後及探索性」，並補充指出，將原始變更轉換為百分比變更再轉回的做法「增加複雜性並降低準確性」。

文件發布後，Capricor 股價於 7 月 27 日下跌 12.70 美元，跌幅 64%，收於每股 7.00 美元。根據《Nkamga v. Capricor Therapeutics, Inc.》（案號 3:26-cv-04385，加州南區聯邦地區法院）的訴狀，FDA 諮詢委員會於 7 月 29 日以 9 比 3 表決，認為現有證據不支持 Deramiocel 治療 DMD 相關心肌病的療效，隨後該公司股價再跌 36%。

此集體訴訟涵蓋於 2025 年 12 月 17 日至 2026 年 7 月 26 日期間購買 Capricor 證券的投資人。訴狀指控 Capricor 及其部分高階主管違反《1934 年證券交易法》，未揭露公司對預先指定的 SAP 所做的變更、FDA 在 BLA 重新送件前未同意該等變更，以及 FDA 有可能認定臨床結果未能提供充分療效證據的重大風險。

在集體訴訟期間購買 Capricor 證券的投資人，可最遲於 9 月 28 日向法院提出申請，以擔任主要原告。主要原告通常是對案件擁有最大財務利益、且最能代表集體訴訟成員的申請人。羅森律師事務所表示，投資人分享任何潛在賠償的能力，不取決於是否擔任主要原告。

羅森律師事務所是一家全球性的投資人權利事務所，是包括 Kaplan Fox & Kilsheimer、Kahn Swick & Foti 及 Robbins Geller Rudman & Dowd 在內的多家宣布此截止期限的律師事務所之一。這些事務所指出，投資人可透過勝訴收費（contingency fee）安排，無需自付費用即可獲得賠償。

FDA 拒絕 Capricor 研究後 SAP 分析，引發外界對該公司 Deramiocel 臨床數據提交完整性的質疑。9 月 28 日的主要原告截止日期將決定由誰主導訴訟，而結果可能對這家將監管之路押注於 Deramiocel 獲批的生技公司產生重大財務影響。

本文僅供資訊參考之用，不構成投資建議。