博安生物新药获批股价仍跌4.3%

博安生物（6955.HK）收盘下跌4.3%，尽管该公司宣布其地舒单抗注射液博乐嘉（Boluojia）在中国获批新适应症。尽管监管层面传出利好消息，该股仍收跌4.29%。

博安生物在一份声明中表示，中国国家药品监督管理局批准了博乐嘉用于治疗实体瘤骨转移或多发性骨髓瘤的补充申请。此次获批旨在延迟或降低患者发生骨相关事件的风险。

新适应症显著扩大了该药物的市场覆盖面，此前该药于2024年5月获批用于治疗骨巨细胞瘤。博乐嘉是安进公司（Amgen Inc.）安加维（Xgeva）的生物类似药，后者是预防癌症患者骨相关事件的广泛应用疗法。

此次获批是博安生物自主研发的博乐嘉全球战略的关键一步。股价的负面反应表明，投资者可能正关注地舒单抗生物类似药的竞争格局以及国际收入的时间表。

全球商业化推进

博安生物正加速推进博乐嘉在主要国际市场的上市工作。该公司已在欧洲、美国和日本成功完成了该药的国际多中心III期临床试验，证明了其与参照药安加维的高度相似性。

目前，博乐嘉的上市申请正在英国接受审查。博安生物还计划在美国、欧盟、日本和其他具有高潜力的国际市场启动上市申报，这有望开辟可观的新收入来源。

此次在中国获批新适应症，可能会增强市场对该药物在寻求利润更丰厚的西方市场监管许可时的信心。投资者将密切关注英国审查的进展以及在美国和欧盟的申报计划，将其视为下一个重大催化剂。

本文仅供参考，不构成投资建议。