Axsome Therapeutics 获 FDA 批准首款阿尔茨海默病躁动药物，股价上涨 7%

Axsome Therapeutics (NASDAQ: AXSM) 的 AUVELITY 获得了其第二项 FDA 批准，使其成为首个也是唯一一个获准治疗与阿尔茨海默病引起的痴呆相关的躁动症状的药物。

Axsome 首席执行官 Herriot Tabuteau 在一份声明中表示：“我们这款治疗阿尔茨海默病相关躁动症状的首创药物获批，对于数百万阿尔茨海默病患者、他们的家庭及其护理人员来说是一个重要的里程碑。”

此次获批得到了 3 期 ADVANCE-1 和 ACCORD-2 研究数据的支持。在 ADVANCE-1 研究中，根据第 5 周的 Cohen-Mansfield 躁动问卷 (CMAI) 总分测量，AUVELITY 在改善躁动症状方面显著优于安慰剂。长期研究 ACCORD-2 显示，继续服用 AUVELITY 的患者躁动症状复发的时间显著延长。

此次获批为 Axsome 开辟了新市场，目标人群是 700 多万患有阿尔茨海默病的美国人中出现躁动症状的高达 76% 的患者。由于竞争对手的药物带有安全性警告，AUVELITY 良好的安全性特征使其有望在这一服务不足的患者群体中占据显著市场份额。

差异化的安全性特征

AUVELITY 的一个关键优势是其安全性和耐受性。在 ADVANCE-1 试验中，最常见的不良反应是头晕和消化不良。因不良事件导致的停药率为 1.3%，与安慰剂组相同。

这与许多有时被超说明书用药来管理躁动症状的抗精神病药物形成鲜明对比，后者通常带有关于增加老年痴呆患者死亡风险的黑框警告。即使是最近获批的阿尔茨海默病疗法，如渤健 (Biogen) 的 Leqembi 和礼来 (Eli Lilly) 的 Kisunla，也带有脑肿胀和出血的警告。

内华达大学拉斯维加斯分校 Kirk Kerkorian 医学院的 Jeffrey Cummings 博士表示：“治疗与阿尔茨海默病痴呆相关的躁动一直是关键的未满足医疗需求。Auvelity 在这一领域的获批有可能在患者护理中发挥重要作用。”

市场与竞争

躁动是阿尔茨海默病负担最重的方面之一，与认知能力加速下降和护理人员压力增加密切相关。安全有效治疗的市场空间巨大。AUVELITY 于 2022 年首次获批用于治疗重度抑郁症，它是右美沙芬和安非他酮的复方制剂，作用于大脑的 NMDA 和 sigma-1 受体。

此次获批使 Axsome 在该市场中占据先机，其他公司如百时美施贵宝 (Bristol Myers Squibb) 及其药物 Cobenfy 也在针对该市场。Axsome 计划立即推出该产品，并辅以其 Auvelity OnMySide™ 患者支持计划。

此次获批巩固了 Axsome 在开发中枢神经系统 (CNS) 疾病治疗方案方面的地位，并为解决阿尔茨海默病令人痛苦的症状提供了急需且更安全的选项。投资者将关注公司 5 月 1 日的电话会议，以了解商业推广和销售预期的详细信息。

本文仅供参考，不构成投资建议。