ALS、年間17万件の移植片を保護する新しい臓器移植保存液のCE認証を取得

フランスの医療機器メーカーALS社は、移植片を能動的に保護し、年間17万件以上行われる臓器移植の予後を改善するために設計された、同カテゴリー初となる臓器保存液「PERLA®」について欧州CE認証を取得しました。この承認により、従来の冷保存法に代わる新しいカテゴリー「保存・保護液（PPS）」が導入されることになります。

同社は発表の中で、「PERLA®により、ALSは従来の冷保存液（CSS）の枠を超え、虚血再灌流障害から移植片を能動的に保護するように設計された新しいカテゴリーである保存・保護液（PPS）を導入します」と述べています。

CEマーク取得により、PERLA®は欧州市場において肝臓および腎臓の移植片への使用が可能となりました。冷却によって代謝分解を遅らせるだけの従来の冷保存液（CSS）とは異なり、PERLA®の処方には、血流の中断と再開時に起こる細胞損傷を能動的に軽減するために、トリメタジジン、カルベジロール、タクロリムスという3つの既存薬を転用した薬剤が組み合わされています。

今回の認証により、ALS社は移植における重大な未充足ニーズに対応する体制を整えました。現在、臓器ドナーの60%以上が60歳を超えており、移植片が損傷を受けやすくなっているためです。同社は500人の患者を対象とした比較臨床試験を開始し、CSSとの直接比較データを生成することで、優れた機能回復と移植片生存率を証明し、市場への普及を加速させることを目指しています。

保存の新しいパラダイム

臓器移植は、利用可能な臓器の慢性的な不足と、高齢で併存疾患が多いことが多い「マージナルドナー（拡大基準ドナー）」からの移植片への依存度が高まっているという2つの大きな課題に直面しています。世界臓器寄付移植観測所（GODT）によると、毎年行われる17万件の移植は、世界的な需要のわずか4分の1しか満たしていません。

移植における極めて重要な段階は、臓器の摘出から植え込みまでの期間であり、この間に移植片は虚血（酸素不足）とその後の再灌流障害に見舞われます。数十年にわたり、標準的なケアは、臓器の温度を下げて代謝を遅らせる冷保存液（CSS）でした。しかし、この受動的なアプローチでは、高齢ドナーの臓器でより顕著になる根本的な生物学的損傷を防ぐことはできません。

予後改善のための能動的保護

PERLA®は、受動的な冷却から能動的な保護への転換を意味します。臓器保存の分野で30年の経験を持つシルビナ・ラメラ氏率いるチームによって開発されたこの保存液は、臓器のフラッシング（洗浄）、保存、および輸送中に使用するように設計されています。その処方には、虚血再灌流による有害な影響から細胞を保護するのに役立つことが研究で示されている3つの有効成分（トリメタジジン、カルベジロール、タクロリムス）が含まれています。

細胞損傷を能動的に軽減することで、ALS社は移植片の機能的能力を維持することを目指しており、これにより長期的な患者の予後が改善され、本来であれば廃棄されていたかもしれないマージナルドナーからのより多くの臓器を使用できるようになる可能性があります。

前例のない規模の臨床検証

CEマーク取得を受けて、ALS社は直ちに欧州全域でランダム化比較臨床試験を開始します。この試験では約500人の患者を登録し、実世界の条件下でPERLA®を既存のCSS製品と比較評価します。

保存液に関する大規模な比較研究は30年以上行われていないため、この試験はALS社だけでなく、この分野全体にとっても極めて重要です。生成されるデータは、PERLA®の臨床的優位性を実証し、商業的採用を促進する上で不可欠となります。同社は、ジュネーブで開催される国際肝移植学会（ILTS）で、この新しい保存液と試験デザインを発表する予定です。

本記事は情報提供のみを目的としており、投資助言を構成するものではありません。