Edgen Stock·Feb 03 2026, 23:32애벗 연구소는 주력 제품인 FreeStyle Libre 연속 혈당 측정기(CGM)의 심각한 품질 관리 실패와 관련하여 미국 식품의약국(FDA)으로부터 공식 경고 서한을 받았습니다. 이 규제 조치는 10월 캘리포니아 시설 검사와 11월의 대규모 제품 리콜에 따른 것입니다.
미국 식품의약국(FDA)은 2026년 1월 23일 애벗 연구소에 경고 서한을 발행하여 FreeStyle Libre 연속 혈당 측정기의 제조 공정에서 중대한 위반 사항을 지적했습니다. 이 서한은 10월 14일부터 10월 23일까지 애벗의 캘리포니아 알라메다 시설에 대한 검사 후에 발송되었으며, 회사가 완제품을 완전히 조립하고 멸균한 후 최종 정확도 테스트를 수행하지 않고 출시했음을 발견했습니다. 애벗의 11월과 12월 답변은 기관에 의해 불충분하다고 판단되었습니다.
FDA는 애벗의 품질 관리 절차에 대해 명시적으로 비판하며, 최종 조립 전에 구성 요소를 테스트하는 것만으로는 제품 성능을 보장하기에 불충분하다고 밝혔습니다.
중요한 제조 단계 이전에 수행된 상류, 구성 요소 수준 테스트에 의존하는 것은 최종적으로 멸균되고 포장된 기기가 출시 시점에 정확도 성능 요구 사항을 충족하는지 보장하지 않습니다.
이 규제 조치는 FreeStyle Libre의 신뢰성에 대한 기존 우려를 더욱 심화시킵니다. 11월, 애벗은 기기가 잘못된 저혈당 수치를 제공할 수 있다는 이유로 약 300만 개의 FreeStyle Libre 3 센서를 리콜했습니다. 이는 경고 서한에서 강조된 것과 동일한 유형의 정확도 문제입니다. FDA는 애벗이 적합한 기기만 배포되도록 통계적으로 유효한 샘플링 계획을 수립하지 못했다고 지적했습니다.
경고의 심각성에도 불구하고, J.P. Morgan 및 Leerink Partners의 금융 애널리스트들은 이 서한이 제품 리콜을 강제하거나 애벗의 Libre 제품 제조 및 판매 능력을 중단시키지 않는다고 언급했습니다. 애벗은 시정 조치를 이행하고 있으며 FDA에 지속적인 업데이트를 제공하고 있다고 밝혔습니다. 또한 회사는 올해 후반에 이중 혈당 및 케톤 모니터링 센서를 출시할 것으로 여전히 예상하고 있으며, 이는 투자자들에게 단기 제품 파이프라인 개발이 순조롭게 진행되고 있음을 시사합니다.
