美 법안, 수백 건의 임상시험에서 중국 데이터 사용 차단 가능성

제안된 미국 법안이 중국 데이터를 표적으로 삼으면서 글로벌 제약 공급망을 교란할 위협이 되고 있으며, 이는 많은 제약사의 비용 증가와 개발 기간 연장으로 이어질 수 있습니다.

모건 스탠리는 연구 보고서에서 "이 법안은 입법 과정이 길어질 수 있지만, 단기적으로는 제약사들이 전임상 연구를 중국에 아웃소싱하려는 의지를 꺾을 수 있다"고 밝혔습니다.

미국 하원 세출위원회가 제안한 이번 개정안은 기업이 임상시험용 신약(IND) 신청서를 제출할 때 중국의 임상 데이터를 사용하는 것을 금지합니다. IND 승인은 제약사가 미국에서 임상시험을 시작하기 위해 반드시 거쳐야 하는 단계입니다. 모건 스탠리 보고서에 따르면, 중국은 현재 이 단계의 연구에서 저렴한 비용, 짧은 소요 시간, 단순한 행정 절차 등 상당한 이점을 제공하고 있습니다.

이 법안은 중국 바이오 기업이 서구 파트너에게 약물 권리를 부여하는 일반적인 관행인 기술 수출(out-licensing) 활동에는 영향을 미치지 않을 것으로 예상됩니다. 이러한 거래의 대부분은 다국적 파트너가 서구 국가에서 독립적으로 자체 임상시험을 진행하므로 데이터 출처 문제를 피할 수 있습니다. 그러나 이번 법안은 글로벌 제약 산업이 중국의 임상시험수탁기관(CRO)에 의존함에 따라 발생하는 지정학적 및 규제적 위험이 커지고 있음을 시사합니다.

이 기사는 정보 제공 목적으로만 작성되었으며 투자 조언을 구성하지 않습니다.